Vreemde handen aan de operatietafel

Fabrikanten van implantaten, zoals hartkleppen, pacemakers en heupprotheses helpen mee bij operaties, blijkt uit onderzoek van Argos en Small Stream Media. Dit gebeurt vaak zonder dat patiënten hiervan weten.

De betegelde muren, het witte kunstlicht en in het midden een operatietafel die nog half gedekt is. Het OK-team treft voorbereidingen voor een heupvervangende operatie. Een man houdt een doorzichtige zak vloeistof vast, waaraan een dun buisje hangt. Iemand anders controleert het beademingsapparatuur en legt het instrumentarium voor de chirurg klaar. Alle aanwezigen dragen groene schorten, plastic mutsjes en mondkapjes. Een verplichte dresscode op de operatiekamer. De patiënt is in een narcose gebracht en wordt omringd door gehandschoende handen en koudstalen gereedschap. Het is moeilijk te achterhalen wie de chirurg is. Althans voor buitenstaanders.

Patiënten realiseren zich vermoedelijk niet dat er ook vertegenwoordigers van fabrikanten aan de operatietafel kunnen staan. In het medisch vakjargon heten deze vertegenwoordigers ook wel ‘medical device reps’. Ze zijn in dienst van internationale bedrijven die implantaten verkopen zoals BiometZimmer, Johnson & Johnson en Medtronic, om er maar een paar te noemen. Met name in de orthopedie en cardiologie is de aanwezigheid van zo’n vertegenwoordiger al vanaf de jaren negentig gebruikelijk. Zeker als het gaat om nieuwe producten of zeer complexe operaties, kan een fabrikant een arts een gevoel van veiligheid geven, vertelt Jean Gardeniers, voormalig orthopeed in het RadboudUMC. “Een fabrikant kent de technische ins en outs van een implantaat en fungeert als ‘extra handleiding.’ Dit geeft ons meer kennis en dus meer veiligheid.”

Het is onduidelijk hoe vaak fabrikanten aanwezig zijn op de operatiekamer, want wat er op de OK gebeurt, blijft meestal op de OK. Maar dat ze routinematig aanwezig zijn, blijkt uit een rondgang die Argos en Small Stream Media hielden onder orthopeden, cardiologen en hartchirurgen. Twaalf artsen waren bereid om de vragen te beantwoorden en bevestigen dat de aanwezigheid van fabrikanten op de OK normaal is.

Orthopeed Lucas Degen werkte tot en met 2016 in een streekziekenhuis in Emmen. “Als een chirurg zich niet zeker voelt en zijn team is niet zodanig geroutineerd met de ingreep, dan is het zeer raadzaam om een fabrikant aan je zijde te hebben, zodat er geen gekke dingen gebeuren. Als je een kastje bij de Ikea koopt en je gaat dat kastje voor het eerst zonder gebruiksaanwijzing in elkaar zetten, lukt dat de ene keer beter dan de andere. Lukt het niet, dan loop je naar de buurman voor hulp. Maar dat kan je niet doen bij een operatie. Het moet in één keer goed gaan.”

Een orthopeed die anoniem wil blijven, zegt: “Bij onbekende of minder bekende implantaten is ondersteuning door deskundigen van een firma nodig. Zolang ik ervoor zorg dat ik beslis, heeft de vertegenwoordiger mij te volgen. Dat moet niet andersom zijn. Als de chirurg puur drijft op de kennis van de ondersteunende vertegenwoordiger, dan is de chirurg niet geschikt voor de betreffende ingreep.”

Ook spraken we met andere betrokkenen zoals inkopers van medische producten en met twee vertegenwoordigers van de medische industrie. Een van hen is Gert-Jan Meijer, tegenwoordig werkzaam bij een cardiologisch bedrijf en eerder werkzaam bij orthopedische firma’s. Meijer stond zeven jaar geleden regelmatig op de OK om orthopeden te helpen bij een operatie. In totaal was hij honderdzestig keer te vinden aan de operatietafel. “Per dag werden zo’n drieëntwintig medewerkers de OK opgestuurd.” Meijer spreekt over een ‘uitzendbureau’. “We werden ingeroosterd en waren overal actief in Nederland. We hadden een eigen pasje van de kleedkamer, hadden onze eigen klompen staan en maakten onderdeel uit van het OK-team.”

Mee opereren

In een ziekenhuis in Rotterdam liep Meijer iedere ochtend rond 10 uur met zijn rolkoffertje richting de OK. “Het logo van mijn bedrijf was altijd duidelijk zichtbaar. Dat is iets wat ik graag wilde laten zien.” Meijer hielp mee bij ingewikkelde knierevisies, een ingreep die nodig is als een knieprothese is versleten en moet worden vervangen. “Voor de operatie checkte ik de voorraadkasten en etaleerde ik het instrumentarium dat gebruikt diende te worden.” Meijer instrueerde de OK-assistenten: “We hebben nu het onderbeen gedaan, pak nu de spullen voor het bovenbeen. Zet maar vast klaar.” De nieuwe knie werd geïmplanteerd bij de patiënt. Meijer stond in het steriele veld, aan de operatietafel, naast de chirurg. “Schouder aan schouder. Na afloop dronk ik met de chef orthopedie, dokter Verhaar, een kop koffie.”

Orthopeden beschouwen revisies als complexe operaties omdat ze veel onderdelen en instrumenten moeten gebruiken. “De meeste orthopedische chirurgen eisten daarom altijd dat er een vertegenwoordiger van de industrie hem begeleidde. Stap voor stap deden we samen de operatie”, aldus Meijer.

Meijer doet zijn verhaal omdat hij zich destijds ongemakkelijk voelde bij zijn rol op de OK. “Er werd steeds meer van mij gevraagd. Op een gegeven moment was ik aan het mee-opereren en zat ik met mijn handen in de patiënt. Ik hield een wond open met kromme vorken, haalde spieren opzij met haken, zoog bloed af, of hield een been stevig vast, zodat het kniegewricht er beter inklikte. Dat vond ik heel ver gaan en daarom ben ik vertrokken.” Vanuit het cardiologische bedrijf waar hij nu werkt, is Meijer nog steeds wekelijks te vinden op de OK. Maar nu staat hij een paar meter van de operatietafel vandaan met zijn handen op zijn rug mee te kijken.

Gert-Jan Meijer krijgt bijval van zijn naam- en vakgenoot Hans Meijer, die ruim twintig jaar vertegenwoordiger was in producten voor orthopedie en KNO. Tegenwoordig werkt hij voor een bedrijf dat producten levert voor Maag-Darm-Leverartsen. “Het gebeurt dat vertegenwoordigers aan de haken staan en bloed afzuigen. Het is mij wel eens gevraagd door de chirurg. Met alle respect: dit moet de arts of een operatieassistent doen. Daar lag voor mij altijd de grens. En heb dit ook duidelijk aangeven. Ik geef alleen advies of laat de arts zien hoe je een implantaat moet gebruiken.”

Kwaliteitseisen

De achtergrond van een vertegenwoordiger op de OK kan divers zijn: salesmanager, fysiotherapeut, voormalig operatieassistent of verpleegkundige zoals Meijer. Jan Klein, hoogleraar patiëntveiligheid, maakte jaren geleden als anesthesioloog in het Sint Clara Ziekenhuis mee dat een vertegenwoordiger van Medtronic, een leverancier die implantaten verkoopt, van uit huis historicus bleek te zijn. “Zij stond in het steriele veld, naast de chirurg, adviseerde hem, maar had tegelijkertijd operatiehaken beet bij de implantatie van een soort pacemaker tegen chronische pijn.”

Dit zijn voorbehouden handelingen die uitsluitend door BIG-geregistreerde artsen uitgevoerd mogen worden, stelt Martin Buijsen, hoogleraar gezondheidsrecht aan de Erasmus Universiteit. Buijsen uit zijn verbazing over het fenomeen: “Ik heb in mijn hele carrière nog nooit gehoord van fabrikanten die op de OK dit soort handelingen verrichten.”

Volgens orthopeed Lucas Degen zijn het vasthouden van haken, bloed afzuigen, spieren opzij halen of wonden openhouden, tegenwoordig nog steeds gebruikelijke handelingen voor vertegenwoordigers op de OK. De orthopeed ziet dit niet als een probleem. “Dit soort taken doen normale operatieassistenten toch ook?” De vertegenwoordigers aan Degens’ operatietafel zijn volgens hem zonder uitzondering operatieassistenten geweest die geswitcht zijn naar de industrie. “Dit waren de regels van het ziekenhuis.”

Geen zicht

Argos deed navraag bij alle academische ziekenhuizen en bij de Nederlandse Vereniging voor ziekenhuizen (NVZ). Zij laten weten geen zicht te hebben op de achtergrond van de fabrikanten.

“Gasten kunnen zowel medisch als niet medisch zijn”, laat het Leids Universitair Medisch Centrum weten. En het Universitair Medisch Centrum Utrecht zegt dat “de verantwoordelijkheid hiervoor is belegd bij de operateur.”

Hoewel Degen het heeft over omgeschoolde operatieassistenten, kunnen andere artsen die we spreken niet aangeven wat de achtergrond is van een vertegenwoordiger. Geen van de overige specialisten heeft het over operatieassistenten. We vroegen ook aan fabrikanten als BiometZimmer, Medtronic en Johnson & Johnson naar de achtergrond van hun mensen. Daarop kwam geen reactie. Nefemed, een belangenorganisatie voor leveranciers van medische hulpmiddelen, laat enkel weten dat de vertegenwoordigers hoog opgeleid zijn.

Echter, ziekenhuizen verklaren tegenover Argos geen kwaliteitseisen te stellen aan de vertegenwoordigers op de OK. Zo legt het Erasmus de verantwoordelijkheid neer bij de arts. Het AMC daarentegen vindt dat de industrie zorg moet dragen voor deskundig personeel.

Of de industrie kwaliteitseisen stelt aan haar medewerkers, is een vraag waarop geen antwoord komt. Meijer vraagt zich af hoe je de kwaliteit van vertegenwoordigers moet waarborgen. “Een vertegenwoordiger die aan tafel staat, kan fantastisch zijn, maar het kan ook iemand zijn die net begonnen is. Er bestaat geen enkele maatstaf. Er wordt niet van tevoren gevraagd: ‘Wat is je opleiding, wat kun je nu allemaal en hoe ver ben je?’ Ik denk dat dit best riskant is.”

Meijer vervolgt: “Je komt van die firma, dan zal het wel goed zijn, wordt er gedacht. Kom maar binnen. Dat vind ik eigenlijk heel gek. Daar zou iets voor moeten geregistreerd worden, en met name aan de patiënt zitten. Ik vind het vreemd dat het zomaar kan gebeuren. Er is niks voor geregeld. En patiënten weten het meestal niet.”

Het Erasmus MC laat schriftelijk weten dat bij procedures met complexe orthopedische implantaten regelmatig een vertegenwoordiger van de leverancier aanwezig is om de logistiek van het proces verder te optimaliseren en waar nodig OK-assistenten daarin te ondersteunen. Deze operaties beginnen in de ochtend. “De chirurgische ingreep valt volledig buiten de competentie en verantwoordelijkheid van deze vertegenwoordiger.”

Verder laat het Erasmus MC weten dat de Raad van Bestuur op de hoogte is van de aanwezigheid van fabrikanten op de OK en dat ze handelingen verrichten tijdens de operatie. Dat zou maandelijks gebeuren. De vertegenwoordigers geven instructies en verbale ondersteuning bij de introductie van nieuwe implantaten. De Raad van Bestuur stelt geen specifieke kwaliteitseisen aan de vertegenwoordiger. “De bevoegd- en bekwaamheid worden getoetst op de werkvloer en valt onder de verantwoordelijkheid van de arts”, aldus het ziekenhuis.

Onwetendheid patiënten

Patiënten blijken niet altijd geïnformeerd te zijn over de aanwezigheid van fabrikanten tijdens de operatie. Sommige artsen zeggen dat ze hun patiënten niet inlichten. Daar tegenover zijn er artsen die aangeven dit juist wel te doen, af en toe of enkel bij nieuwe implantaten. Daarbij blijft het onduidelijk wat ze precies aan de patiënt vertellen: louter de aanwezigheid van vertegenwoordigers op de OK of dat ze eventueel schouder aan schouder staan naast de chirurg en handelingen uitvoeren?  Sommigen zijn van mening dat het er niet toe doet. De deskundigheid ligt bij de chirurg en hij bepaalt hoe zijn team er uit ziet.

Een orthopeed, werkzaam in een ziekenhuis in Maastricht: “Het is geen vast onderdeel om aan patiënten te melden dat een fabrikant aanwezig is op de OK. Een patiënt hoeft bijvoorbeeld ook niet te weten dat er een röntgenlaborant in de ruimte is. Het heeft te maken met een goed verloop van de procedure dat fabrikanten er zijn en er moeten zijn om de procedure goed te laten verlopen. Vaak zeg ik het wel tegen patiënten bij specifieke ingrepen, waarvan de patiënten ook wel weten dat het complex is, en dat er dus technical support aanwezig is.”

Etty Kruiswijk is voorzitter van Poly Artrose Vereniging. Veel van haar leden hebben een knie-, heup- of schouderprothese. Kruiswijk is zelf vier keer geopereerd aan haar heup. Ook zij is niet op de hoogte van de aanwezigheid van fabrikanten op de OK. “Je gaat ervanuit als een arts een prothese bij een patiënt plaatst, dat zijn orthopeden precies weten wat ze moeten doen en dat er geen leverancier van prothese aanwezig hoeft te zijn. Ik zou willen weten wat de noodzaak is. Het zou mij onzeker maken als mijn orthopeed zou zeggen het is een complexe operatie.”

Patiëntenfederatie Nederland, een koepel van patiëntenorganisaties, laat schriftelijk weten: “We weten hier niets van af. We weten niet of er vertegenwoordigers in de OK zijn en of ze wel of niet BIG-geregistreerd zijn.”

Volgens hoogleraar Buijsen is de wet duidelijk: “Wij hebben in Nederland een wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, die bevat bepalingen over ruimtelijke privacy. Dit betekent dat behandeling buiten waarneming van derden moet gebeuren. Op het moment dat een fabrikant een patiënt kan zien, is het al fout. Dus er mag niemand in de behandelkamer aanwezig zijn die er niet behoort te zijn. Als dat wel het geval is dan moet de patiënt erover geïnformeerd worden en de patiënt moet daarmee hebben ingestemd.”

Artsen zijn zelfs afhankelijk van de toestemming van hun patiënten. Die kunnen aanwezigheid van fabrikanten op de OK weigeren. Buijsen: “De arts zou daarom echt een heel goed verhaal moeten hebben om aan te tonen dat de aanwezigheid van zo’n vertegenwoordiger echt noodzakelijk is.”