Terugroepactie klein deel diabetesmedicijn metformine

Wat is er aan de hand?

De afgelopen maanden is er een groot Europees onderzoek geweest naar de verontreiniging van metformine, een medicijn dat vaak wordt gebruikt door patiënten met diabetes type 2. Alle fabrikanten hebben daarbij hun producten getest op de aanwezigheid van NDMA. Van drie merken metformine is gebleken dat  enkele partijen op de Nederlandse markt  zijn die te veel NDMA  bevatten. Deze partijen worden nu teruggeroepen. De betrokken beroepsgroepen en patiëntenverenigingen zijn hierover geïnformeerd.

Apothekers informeren patiënten

Metformine is alleen op recept verkrijgbaar. De apothekers weten welke partijen worden teruggeroepen, en welke niet. Zij zullen de patiënten informeren dat zij hun medicijnen kunnen omruilen voor een gelijkwaardig medicijn. Patiënten die metformine van andere partijen en merken slikken, kunnen hier gewoon mee doorgaan. Bij deze medicijnen is geen verontreiniging boven de toegestane limiet gevonden.

Sinds 1 november van dit jaar moeten alle fabrikanten hun medicijnen met metformine verplicht testen op NDMA, voor ze op de markt worden gebracht. Producten met een te hoog gehalte mogen niet meer op de markt komen.

Wat is het risico?

Patiënten die metformine hebben gebruikt met NDMA boven de limiet lopen geen acuut risico. De kans dat iemand altijd vervuilde batches heeft geslikt is klein. Daarnaast is de limiet voor NDMA in medicijnen streng; wanneer 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan zal van deze 100.000 mensen mogelijk 1 persoon extra ergens in zijn of haar leven een vorm van kanker krijgen. Het aanvullende risico als gevolg van de overschrijding van de limiet in de gevonden batches, vinden IGJ en het CBG beperkt. Maar omdat de vervuiling boven de limiet is worden de genoemde medicijnen teruggeroepen.

Gebruikers kunnen ook zelf controleren of ze een medicijn in huis hebben uit een verontreinigde partij. Zij kunnen het batchnummer op de medicijnverpakking controleren met behulp van de onder dit bericht gevoegde lijst. Patiënten die twijfelen of hun metformine op de lijst staat wordt geadviseerd om contact op te nemen met hun apotheek. Wanneer een verontreinigd medicijn wordt gebruikt zal de apotheek een vervangend medicijn meegeven. Gebruikt u deze medicijnen en heeft u vragen? Neem dan contact op met uw apotheek of behandelend arts.

Om welke middelen gaat het?

Het gaat om een aantal partijen van drie merken metformine:

  • Centrafarm
  • Consilient Health
  • TEVA

De batchnummers zijn:

Centrafarm

Metformine HCl CF 500 mg, filmomhulde tabletten (RVG30228)
batchnummer expiry date
18024777 november-20
18024823 december-20
18024825 december-20
18024827 december-20
18024982 januari-21
18024983 januari-21
18024984 januari-21
18024986 januari-21
18024988 januari-21
18024989 januari-21
18024991 januari-21
18024992 januari-21
18025313 maart-21

Consilient Health

Glucient SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte (RVG 122766)
batchnummer expiry date
3081844 september-21
3081845 september-21
3081846 september-21

Teva

Metformine HCl Teva 500 mg, filmomhulde tabletten (RVG 10500)
batchnummer expiry date
19184 juni-21
19185 juni-21
19186 juni-21
19187 juni-21
19188 juni-21
19189 juli-21
19190 juli-21
19191 juli-21
19192 juli-21
19193 juli-21
19329 maart-22
19330 maart-22
19331 maart-22
19332 april-22
19333 april-22
19338 april-22
Metformine HCl Teva 1000 mg, filmomhulde tabletten (RVG 30827)
4570051A november-20
4570057A februari-22
4570058A februari-22
4570058B februari-22
Metformine HCl ratiopharm 1000 mg, filmomhulde tabletten (RVG 34959)
MESC16002-B januari-21
MESC16003-B januari-21
MESC16005-A februari-21