RIVM signaleert grote tekortkomingen in dossiers van bekkenbodemmatjes

Tijdens lopend onderzoek naar de technische dossiers van bekkenbodemmatjes is het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  gestuit op grote tekortkomingen in de dossiers van twee fabrikanten. Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu beoordeelt momenteel de technische dossiers van bekkenbodemmatjes voor de behandeling van verzakkingen die in 2018 in Nederland op de markt waren. Eerder liet literatuuronderzoek van het RIVM zien dat er ernstige complicaties kunnen optreden na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina. Daarom heeft het RIVM tijdens de beoordeling prioriteit gegeven aan de dossiers van de twee producten die in Nederland nog via de vagina worden geplaatst.

Deze dossiers blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de veiligheid en prestaties van het product te onderbouwen. In de dossiers zijn bijvoorbeeld klinische gegevens van andere producten gebruikt, zonder dat goed onderbouwd is dat deze producten gelijkwaardig zijn. Een tekortkoming in het dossier hoeft overigens niet te betekenen dat er iets mis is met het product.
Het RIVM heeft tussentijds de fabrikanten de gelegenheid gegeven om op tekortkomingen te reageren door aanvullende documenten op te sturen. Na beoordeling van de aanvullende informatie van de fabrikanten bleken de tekortkomingen in de dossiers nog steeds dusdanig ernstig, dat het RIVM heeft besloten de resultaten al met de IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd  te delen.

De beoordeling van de dossiers van zeven andere producten is momenteel nog niet afgerond. Die resultaten worden later dit jaar verwacht.