Radar 1 dec 2014: CE-markering voor medische hulpmiddelen en implantaten is onbetrouwbaar

bron: http://www.skipr.nl/actueel/id20580-keurmerk-voor-mandarijnennetje-als-medisch-implantaat.html 1 december 2014 door: Skipr Redactie

Keurmerk voor mandarijnennetje als medisch implantaat
Het is voor fabrikanten van medische hulpmiddelen te makkelijk om een CE-markering te krijgen, ook als zij gevaarlijke producten op de markt willen brengen. Dat meldt het televisieprogramma Radar op 1 december 2014.

Het lukte Radar bijvoorbeeld om van drie keuringsinstanties toezeggingen te krijgen voor zo´n Europese certificering voor een mandarijnennetje dat de programmamakers voorstelden als ‘bekkenbodemmatje’, een medisch implantaat.
Op papier
Met een CE-markering, die behalve op medische hulpmiddelen ook te vinden is op waterkokers en speelgoed, mag een fabrikant zijn product in de hele EU op de markt brengen. De keuringsinstanties testen echter niet of een product veilig is, maar kijken vooral of de fabrikant op papier aan alle regels voldoet, aldus Radar. Het zijn commerciële bedrijven, zoals Kema en Kiwa in Nederland, BSI in het Verenigd Koninkrijk en TÜV in Duitsland en Oostenrijk.
Klinische data
Vertegenwoordigers van Kiwa, TÜV en Eurofins in Italië zegden aan mensen van Radar toe dat hun matje negentig tot 99,9 procent kans maakte om CE-certificering binnen te halen. Radar maakte een brochure met foto’s van het mandarijnennetje, tekeningen en een lijst met literatuur over andere bekkenbodemmatjes. “Als je aannemelijk kunt maken dat jouw product gelijkwaardig is, hoef je niet met eigen data te komen, maar kun je klinische data van een concurrent gebruiken”, leerde Radar van de Briste instantie BSI.
Bijwerkingen
Carl Heneghan, hoogleraar aan de universiteit van Oxford en deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen, hielp Radar, omwille van ‘het algemeen belang’. Hij reageert ook op een filmpje dat Radar met de verborgen camera maakte van een van de keuringsinstanties. “Als ze vijf of tien minuten hadden gegoogled op ‘bekkenbodemmatjes’ en ‘veiligheid’, had dat een lange lijst opgeleverd van rechtszaken, problemen en ernstige bijwerkingen. Dan denk je toch: wat is er aan de hand?”
Omstreden
Radar heeft voor het zogenaamde bekkenbodemmatje geen keurmerk gekregen, omdat een keuringsinstantie daarvoor de fabriek op hygiëne moet inspecteren, aldus programmamaakster Antoinette Hertsenberg, en deze fabriek bestaat niet. Bekkenbodemmatjes zijn omstreden omdat zij veel pijn en zelfs invaliditeit kunnen veroorzaken. Ze worden gebruikt bij vrouwen die verzakkingen in het onderlichaam hebben. (ANP)
– See more at: http://www.skipr.nl/actueel/id20580-keurmerk-voor-mandarijnennetje-als-medisch-implantaat.html#sthash.OKnOuavk.dpuf