Inspectie Gezondheidszorg over borstimplantaten

Medische technologieSiliconen borstimplantaten

In Nederland krijgen jaarlijks zo’n 20.000 – 30.000 vrouwen siliconen borstimplantaten. Borstimplantaten worden gebruikt voor een borstvergroting of een borstreconstructie. Een reconstructie volgt vaak nadat een borst is verwijderd, bijvoorbeeld door kanker of een andere ziekte. In ongeveer 80% van de gevallen gaat het om vrouwen die hun borsten willen vergroten. Er bestaan verschillende soorten borstimplantaten. Alle borstimplantaten hebben een siliconen omhulsel, maar kunnen een verschillende vulling hebben. Deze vulling kan bestaan uit een fysiologische zoutoplossing, vloeibare siliconen, vaste (cohesieve) siliconengel of hydrogel.

Hoe houdt IGZ toezicht

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt toezicht op fabrikanten van medische hulpmiddelen. De inspectie voert dit toezicht uit op basis van wetgeving. Wetten die hiervoor van belang zijn, zijn:

Daarnaast moeten artsen vastleggen hoe zij bepaalde ingrepen uitvoeren. Ook moeten zij in documenten vastleggen hoe zij zich aan de wettelijke eisen houden. Die documenten noemen we veldnormen. De inspectie gebruikt de veldnormen om toezicht te houden.

Welk borstimplantaat is gebruikt en bij wie, registreert een arts in het landelijk implantatenregister. Dit register zorgt ervoor dat in geval van problemen draagsters van borstimplantaten snel teruggevonden kunnen worden.

Naar boven

Veiligheid van borstimplantaten

Als u borstimplantaten overweegt, moet u zich beseffen dat borstimplantaten altijd risico’s kunnen hebben. Ze kunnen bijvoorbeeld scheuren en lekken. Daarnaast moeten ze na 10-15 jaar vervangen worden. Ook al moeten deze implantaten aan de strengste eisen voldoen, er kunnen altijd complicaties ontstaan. Voor implantaten moet altijd afgewogen worden of de risico’s opwegen tegen de voordelen die u en uw arts ervan verwachten.

Er is veel onderzoek gedaan naar de complicaties van borstimplantaten. Dit onderzoek wijst uit dat de risico’s acceptabel zijn. Dat betekent dat ze niet zo ernstig zijn dat ze niet gebruikt mogen worden. Zijn er wel aanwijzingen voor problemen met borstimplantaten? Dan doet de inspectie hier met andere Europese lidstaten onderzoek naar. Als dat nodig is neemt de inspectie maatregelen. Zie onderaan de pagina ook waarschuwingen over borstimplantaten waar problemen mee zijn.

Naar boven

Borstimplantaten en ziekten

Sommige vrouwen schrijven lichamelijke klachten en ziektes toe aan hun borstimplantaten. Wetenschappelijk onderzoek heeft tot nu toe geen relatie aangetoond tussen bepaalde ziekten en borstimplantaten. Het gaat dan om ziekten van het immuunsysteem en reumatische klachten. Wel zijn er aanwijzingen dat vrouwen met aanleg voor allergische reacties kans hebben op zulke klachten als ze siliconen borstimplantaten hebben. Meer onderzoek hiernaar is nodig.

Er is tot nu toe geen verhoogd risico op borstkanker gevonden. Wetenschappelijk onderzoek wijst wel op een relatie tussen siliconen borstimplantaten en ALCL – Anaplastic Large-Cell Lymphoma. Dit is een zeer zeldzame vorm van kanker van het immuunsysteem. Deze ziekte lijkt vooral voor te komen bij implantaten met een geribbeld (getextureerd) oppervlak. Het is belangrijk dat vrouwen die implantaten overwegen door hun arts goed geïnformeerd worden over ALCL.

Naar boven

Onderzoek naar borstimplantaten

Als onderdeel van het toezicht heeft het RIVM onderzoek gedaan naar de samenstelling van borstimplantaten in opdracht van de inspectie. De resultaten van dit onderzoek zijn op 9 juni 2016 gepubliceerd. Het RIVM heeft in 2015 ook een onderzoek naar de wetenschappelijke literatuur uit de afgelopen 10 jaar gepubliceerd.

In opdracht van de inspectie doet het RIVM een onderzoek naar klachten die vrouwen bij lotgenotengroep SVS (Stichting voor Vrouwen met Siliconenimplantaties) hebben gemeld. Op verzoek van de inspectie heeft SVS hiervoor in april vragenlijsten aangeleverd. Het RIVM heeft tijdens de voorbereiding van het onderzoek naar de vragenlijsten gekeken. Hierbij is gebleken is dat de aangeleverde informatie niet toereikend is voor verantwoord wetenschappelijk onderzoek. Daarvoor dient de informatie meer gestructureerd te zijn aangeleverd en is een andere vragenlijst nodig. De inspectie is daarom in overleg met SVS om te kijken naar het uitzetten van een gestructureerde vragenlijst bij de bekende melders bij SVS.

Met het onderzoek wil het RIVM een duidelijk beeld krijgen van de verschillende soorten klachten die vrouwen met siliconen borstimplantaten hebben. Het RIVM kijkt of er trends en overeenkomsten zijn in de klachten die de vrouwen aangeven. Het doel van dit inventariserende RIVM onderzoek is om meer duidelijkheid te krijgen over de verscheidenheid van verschillende klachten. De uitkomsten van dit RIVM onderzoek kunnen behulpzaam zijn in verder wetenschappelijk onderzoek naar de gevolgen van siliconen.

Naar boven

Onderzoek naar ALCL

In Europa doet een werkgroep van verschillende landen onderzoek naar hoe vaak Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) hier voorkomt. IGZ neemt ook deel aan deze werkgroep. De inspectie wil inzicht krijgen in het aantal gevallen van ALCL in Nederland. De inspectie heeft hierover contact met verschillende partijen, waaronder de plastisch chirurgen. Fabrikanten en artsen moeten gevallen van ALCL melden bij IGZ.

In Frankrijk zijn in mei 2015 en juli 2016 resultaten van onderzoek naar ALCL (pdf-bestand, 331 kB) gepubliceerd. Het Franse nationale kanker instituut (INCa) heeft een groep experts samengesteld. Zij hebben onderzoek gedaan naar een verband tussen borstimplantaten en deze zeldzame vorm van kanker. De Franse inspectie ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Méedicament et des produits de santé) werkt mee aan dit onderzoek. In Frankrijk zijn tot nu toe 29 gevallen van ALCL gevonden bij vrouwen met (getextureerde) borstimplantaten. De onderzoekers vonden dat vooral implantaten van de fabrikant Allergan betrokken zijn. Draagsters hoeven de implantaten niet preventief te laten verwijderen. De risico’s van een operatie zijn veel groter dan het risico op ALCL. Het is wel belangrijk om de borsten en implantaten regelmatig te (laten) controleren op afwijkingen. Zie ook dit persbericht van INCa (Franstalig).

Naar boven

Waarschuwingen over borstimplantaten

In het recente verleden heeft de inspectie verschillende waarschuwingen over borstimplantaten gepubliceerd. In die gevallen was er sprake van problemen bij het productieproces, administratieve tekortkomingen of fraude.

  • PIP en M-Implants 
    In 2010 zijn implantaten van de merken PIP en M-Implants uit de handel genomen. De Franse fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP) gebruikte industriële siliconen. Deze siliconen waren niet goedgekeurd voor medisch gebruik. Daarnaast vervalste PIP documenten en misleidde de fabrikant diverse toezichthouders.De implantaten van PIP werden in Nederland ook onder de naam M-Implants verkocht door het bedrijf Rofil. De Nederlandse Vereniging voor Plastisch Chirurgen (NVPC) heeft in januari 2012 geadviseerd om PIP implantaten en M-Implants te verwijderen. De IGZ heeft dit advies overgenomen. De implantaten hebben een verhoogde kans om vroegtijdig te scheuren.

    Meer over de risico’s van PIP-implantaten en M-Implants is te vinden in veelgestelde vragen en antwoorden.

  • Cereplas 
    In februari 2014 werd de inspectie geïnformeerd dat er administratieve problemen waren met de Cereform implantaten van de Franse fabrikant Cereplas. Het CE-certificaat van Cereplas werd daarom geschorst. Als gevolg hiervan mochten de implantaten niet meer verkocht worden. Pas als de problemen opgelost waren, zou het CE-certificaat weer geldig worden. Inmiddels is Cereplas failliet.
  • Silimed
    In september 2015 is het CE-certificaat van de Braziliaanse fabrikant Silimed ingetrokken. Dit heeft de notified body gedaan die het CE-certificaat heeft afgegeven. Tijdens een inspectiebezoek trof de notified body deeltjes aan op het oppervlak van borstimplantaten. Het bleek onder andere om glasvezeldeeltjes te gaan. Samen met andere lidstaten heeft de inspectie het RIVM opdracht gegeven om de borstimplantaten van Silimed te onderzoeken. De resultaten van dit onderzoek verwacht de inspectie eind 2016.Meer over de risico’s van Silimed-implantaten is te vinden in veelgestelde vragen en antwoorden.