Europese Commissie wil MDR (medische hulpmiddelen regulatie) jaar uitstellen

Europese Commissie wil MDR jaar uitstellen

De veel besproken Medical Device Regulation (MDR) wordt waarschijnlijk een jaar uitgesteld. De Europese Commissie komt op korte termijn met een voorstel daartoe.

De wet, die de eisen aan medische hulpmiddelen aanscherpt, hangt al enige tijd boven de markt. Na een overgangsperiode van twee jaar zou de MDR volgende maand in werking treden. Dat betekent dat veel digitale en fysieke hulpmiddelen opnieuw beoordeeld moeten worden door een zogeheten notified body. Zonder die goedkeuring, mogen ze niet meer gebruikt worden.

Coronacrisis

De Europese Commissie dient op korte termijn een voorstel in om de wet een jaar uit te stellen. Dit vanwege de druk op overheden, notified bodies en leveranciers. Zij kunnen zich volgens een toelichting beter toeleggen op het bestrijden van de coronacrisis. Het Europees Parlement en de Europese Raad kunnen het voorstel nog net voor eind mei – wanneer de wet in werking zou treden – overnemen.