RIVM: Onderzoek siliconen borstimplantaten RIVM afgerond

De inspectie roept wel elke fabrikant op de gevonden tekortkomingen verder te verbeteren en hierover contact op te nemen met de betrokken notified body (aangemelde instantie). De inspectie informeert de notified bodies ook zelfstandig hierover en dringt bij hen aan op acties die leiden tot een verdere verbetering van de technische dossiers.

Daarnaast stelt de inspectie de Europese lidstaten waar de betrokken fabrikanten en notified bodies zijn gevestigd op de hoogte van de onderzoeksresultaten zodat zij de verbeteracties kunnen volgen.

Lees hier het onderzoeksrapport van het RIVM.

Hoort bij

  • Medische technologie
    ——————————-

    Silicone breast implants in the Netherlands : A market surveillance study

    bron:  www.rivm.nl
    Siliconen borstimplantaten in Nederland : Een onderzoek in het kader van markttoezicht

    Publiekssamenvatting

    13 oktober 2017: update verschenen bij rapport 2015-0100 Silicone breast implants in the Netherlands – A market surveillance study.

    Voor medische hulpmiddelen, zoals siliconen borstimplantaten, zijn fabrikanten verplicht om ‘technische dossiers’ aan te leggen op basis waarvan wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten. Dossiers van 10 fabrikanten die in Nederland siliconen borstimplantaten op de markt brengen, blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Bij laboratoriumonderzoek van de implantaten zelf zijn geen afwijkingen aangetroffen die de gezondheid zouden kunnen schaden. \

    Dit blijkt uit verkennend onderzoek van het RIVM dat in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg is uitgevoerd (IGZ). Hiervoor zijn belangrijke onderdelen van de technische dossiers van 10 fabrikanten van siliconen borstimplantaten tegen het licht gehouden.
    Daarnaast is laboratoriumonderzoek verricht naar de chemische samenstelling en de mate waarin de implantaten schadelijke eigenschappen hebben.
    Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat de producten voldoen aan een internationaal erkende veiligheidstest die schadelijke effecten op cellen meet.
    Chemische analyse liet zien dat twee fabrikanten een andere grondstof hadden gebruikt dan vastgelegd in hun technisch dossier. In één implantaat werden relatief hoge concentraties van bepaalde onzuiverheden (cyclosiloxanen) aangetroffen.
    Deze afwijkingen hebben naar verwachting geen negatief effect op de patiëntveiligheid.