• Home
• Over SIN-NL
• In de media
• Actueel
• de Zwarte Lijst
• Patiënten
  • Slachtoffers
  • Patiënten- organisaties
• Feiten & Cijfers
• Films
• Publicaties
  • Literatuur
  • Rapporten
  • Powerpoints
• S.R.Hankes

• Adviezen
• Huisartsen
• Oplossingen
• Vertel & herstel
• Veilig melden
• Wetten
• Weblog
• Foto's
• Zwijgplicht
• J.B.M. Kuks

Vrijdag 18 mei 2012         SIN-NL risicoanalyse en management ten bate van slachtoffers van medische fouten

Links Archief Meldpunt Contact

Reacties de Puy, Zimmer, AMC, dr de Bruin, Waterlandziekenhuis KRO Reporter

Verklaring van Zimmer inzake Dynesys®
http://reporter.kro.nl/uitzendingenreporter/_2011/reactie-zimmer.aspx
Zimmer vervaardigt een breed assortiment van apparaten voor toepassingen bij ziekten van het steun- en bewegingsapparaat gedurende het volledige zorgcontinuüm. Al deze apparaten worden als onderdeel van officiële uniforme goedkeuringsprocedures onderworpen aan strenge en uitgebreide laboratorium- en/of klinische onderzoeken. De firma hanteert ook zorgvuldige kwaliteitssystemen om het functioneren van de producten in de praktijk voortdurend te kunnen volgen. Door middel van deze programma’s streeft Zimmer ernaar om de veiligheid van patiënten bij wie een door hem vervaardigd implantaat is aangebracht, te garanderen.
Alle apparaten van Zimmer worden geleverd met een gebruiksaanwijzing waarin een beschrijving is opgenomen van de klinische indicaties voor een product, aanbevelingen, waarschuwingen en chirurgisch-technische aanwijzingen. Zimmer is niet aansprakelijk voor complicaties ten gevolge van het gebruik van het apparaat bij toepassingen waarvoor het niet bedoeld is, chirurgische technieken of beoordelingen, productkeuze en/of andere zaken buiten de risicosfeer van Zimmer.
Sinds het wervelkolomsysteem Dynesys® in 1999 op de markt kwam, is het wereldwijd al bij meer dan 45.000 procedures toegepast. Het Dynesys®-systeem combineert de chirurgische benadering van traditionele fusie met de filosofie van dynamische stabilisatie. Bij apparaten voor dynamische stabilisatie wordt gebruik gemaakt van flexibele materialen om de wervelkolom te stabiliseren met behoud van de natuurlijke anatomische structuren. Dynamische stabilisatie-apparaten kunnen bijdragen tot pijnverlichting terwijl een meer natuurlijke stand van de wervelkolom van de patiënt behouden blijft en de last wordt verdeeld over het implantaat en de anatomie van de patiënt.
Het Dynesys®-wervelkolomsysteem wordt geïndiceerd om de uitlijning en stabilisatie van de wervelkolom op een of twee aangrenzende niveaus tussen L1 en S1 te bewerkstelligen bij patiënten met een volgroeid skelet. Het systeem bestaat uit diverse maten pedikelschroeven, spankoorden en universele afstandstukken die speciaal op maat gemaakt worden.
De afgelopen jaren zijn de klinische resultaten van het Dynesys®-wervelkolomsysteem in een aantal onafhankelijke onderzoeken gedocumenteerd. Voor verdere informatie is een bibliografie van de onderzoeken bij de aangehechte spreadsheet gevoegd (bijlage 1: Literatuuroverzicht: Klinische resultaten voor Dynesys®). Zoals uit onafhankelijke klinische onderzoeken blijkt, zijn de klinische onderzoeksresultaten voor het Dynesys®-wervelkolomsysteem vergelijkbaar met of gunstiger dan die van posterieure laterale fusie (PLF).

http://reporter.kro.nl/uitzendingenreporter/_2011/reactie-debruin.aspx

Geachte heer Bayens,
In vervolg op ons telefoongesprek van vorige week en na overleg met cliënt, bericht ik u inzake het documentaireprogramma Reporter namens cliënt als volgt.Nu de kwestie onder de (arbitrage)rechter is, kunnen wij niet ingaan op uw voorstel zoals verwoord in uw onderstaand e-mailbericht van 30 november jongstleden.
Ik vertrouw u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.Met vriendelijke groet,
Floris Beenhakker ADVOCAAT van C.De Bruin

Reactie Waterlandziekenhuis
http://reporter.kro.nl/uitzendingenreporter/_2011/reactie-waterlandziekenhuis.aspx

Dinsdag 30 november jl.2010 heeft u ons per e-mail het verzoek gestuurd waarin u vraagt om een onderhoud met onze raad van bestuur.
Na overleg met de raad van bestuur kan ik u berichten dat wij er geen behoefte aan hebben (wederom) een aantal ouwe koeien uit de sloot te halen.

Er is de afgelopen periode zóveel over geschreven en gefilmd dat er geen enkel nieuw aspect meer aan te bedenken valt. Dokter De Bruin is vertrokken, zijn methode wordt niet meer gebruikt; de rugkliniek gaat - voor op zijn minst die operaties die dhr. De Bruin deed - dicht. De patiënten die menen gelaedeerd te zijn, hebben zich gemeld; zij zitten allen in een nazorg- dan wel klachtenprocedure waar we naar vermogen met extra-capaciteit aan werken. U kunt zich daarbij wellicht voorstellen dat als het om een operatie van jaren geleden gaat, het niet eenvoudig meer is na te gaan of en zo ja in welke mate een operatie wel of niet verantwoord was. Dat vergt extra expertise inschakelen en dus tijd. Dat noch de patiënt noch wij daar blij mee zij, moge duidelijk zijn. Helaas is het niet anders. Daar de zoveelste publicatie aan wijden, draagt niets meer bij.

We zetten nu onze tijd en energie verder in op het doorlichten van onze kwaliteits- en veiligheidssystemen en vragen daarbij advies van het Radboud-ziekenhuis in Nijmegen dat veel expertise op dit gebied heeft opgebouwd. Naar schatting in het voorjaar zijn wij daarmee gereed en kunnen wij presenteren hoe veilig het in het Waterland al goeddeels was en wat we nog aan extra-bewaking hebben opgezet als lessen die we uit de De Bruin-case hebben getrokken.

Dus we gaan niet op jullie verzoek in.

Met vriendelijke groet,
Marjolein Beijne-Muller
communicatiemedewerker
Waterlandziekenhuis
Afdeling Communicatie

Reactie AMC
http://reporter.kro.nl/uitzendingenreporter/_2011/reactie-amc.aspx

Geachte KRO-reporter,
In uw mail van 18 januari 2011 nodigt u de Raad van Bestuur van het AMC uit te reageren op de verklaringen van een orthopedisch specialist die jarenlang werkzaam was in het AMC. De antwoorden volgen hieronder:
Was het AMC op de hoogte van een consultancy-contract bij één van de orthopedisch specialisten werkzaam in het AMC?
Voor zover in het geboden tijdsbestek is na te gaan is de Raad van Bestuur niet bekend met een dergelijk consultancy-contract.
Heeft het AMC korting gekregen bij de aanschaf van orthopedische instrumenten door dit consultancy-contract?
De aankoop van medische instrumenten en andere artikelen gebeurt door de afdeling Inkoop van het AMC. De betreffende afdeling geeft de specificaties waaraan het product moet voldoen. De afdeling Inkoop probeert vervolgens het product aan te schaffen met de beste prijs-kwaliteit verhouding. De regels rond de aanschaf zijn de laatste jaren strenger geworden, omdat via inkoopvoordelen een deel van de bezuinigingen opgevangen moeten worden. Ook werken de umc’s (universitair medische centra) sinds kort samen om nog betere contracten af te sluiten.
Heeft het AMC deze korting publiekelijk bekend gemaakt?
Omdat niet duidelijk is welke korting u bedoelt, kunnen we deze vraag niet beantwoorden. Als de afdeling Inkoop een korting bedingt, dan worden daarover, net zoals bij andere organisaties en bedrijven, geen publieke mededelingen gedaan.
Hoeveel specialisten in het AMC werkzaam hebben een consultancy-contract?
Deze vraag is lastig te beantwoorden om niet duidelijk is wat u onder het begrip consultancy-contract verstaat. We kennen wel de term medisch adviseur. Specialisten hebben namelijk contacten met firma’s die medische apparatuur leveren. Zo kan een firma bij een specialist te rade gaan over een te ontwikkelen product. Daar is niets op tegen.
Als de contacten een vorm gaan aannemen dat een firma wordt voorgetrokken ten opzichte van een concurrent, kan dit niet. Het AMC heeft twee jaar geleden een regeling nevenwerkzaamheden, als onderdeel van de CAO van de umc’s, en de regeling belangenverstrengeling in het leven geroepen. Per geval wordt nagegaan of er sprake is van belangenverstrengeling en of er moet worden ingegrepen.Ik hoop u zo voldoende te hebben ingelicht.Met vriendelijke groet,
Voorlichting AMC

Reactie DePuy (deel 1)
http://reporter.kro.nl/uitzendingenreporter/_2011/reactie-depuy.aspx#

Dear Mr. Bayens,
Thank you for contacting DePuy for comment.
DePuy Orthopaedics works with surgeons in many areas, including product development and surgical training. This collaboration is critical to advancing patient care and keeping the orthopaedic community appropriately educated and trained on new products and surgical techniques. The level of physician consultant services required in any given year is determined by the needs of DePuy's business based on an extensive annual business planning process. Factors such as level of professional education activities, new product development, active research projects and other needs determine the level of services required by our business, which change from year to year. All services are appropriately documented, in accordance with applicable legal requirements. The number and nature of the specific agreements is proprietary information.
Where we have a legitimate reason to engage an orthopaedic surgeon to provide a consulting service on our behalf, we will pay for reasonable and modest, business-related expenses incurred during the delivery of that service and these are documented accordingly.
While there is no statutory requirement for DePuy EMEA to publically provide this information and we respect data protection regulations, in the interests of transparency, should all parties involved agree to disclosure, we would consider publication of this data in the future. I hope this is helpful. Kind regards
Kate Purcell Director, Public Affairs & Communications DePuy EMEA, MD&D, UK/IRL & France/Benelux Clusters

Reactie KRO Reporter
Dear Kate Purcell,
Thank you for the quick company's comment on this matter. We understand Depuy has such a collaboration with surgeons.We would like to thank you for the confirmation of the existence of consultancy contacts with surgeons in the Netherlands.We still have to ask you the following: What is the number of consultancy contracts in the Netherlands? It's of the utmost importance to have this number:
The MD will testify about 20 contracts in our country.
But these 20 consultancy contracts are agreements with different companies.
We want to avoid the suggestion all these 20 contracts are contracts of Depuy.Please can you give a statement on this?
Kind Regards, Reporter
Reactie Depuy (2):

Dear Mr. Bayens,
Thank you for your further query. As previously stated, we have a number of consulting agreements in place in The Netherlands. However, we would not disclose the details of these contracts without the agreement of all involved and do not therefore wish to comment on figures.
Kind regards
Kate
Kate Purcell
Director, Public Affairs & Communications DePuy EMEA, MD&D, UK/IRL & France/Benelux Clusters


Reactie Biomet®
http://reporter.kro.nl/uitzendingenreporter/_2011/reactie-biomet.aspx

Response to Dutch television questions Since when are Biomet® artificial hip prosthesis used
by Dutch patients
• Biomet first marketed its M2a™ all-¬-metal hip replacement in the European Union in 2002.
What are the benefits and complications of such a replacement?
• Total hip replacement is designed to address osteoarthritis of the hip, or wear and tear of the cartilage that
protects the ends of the bones. When the cartilage is worn, the hip becomes painful and patients can experience difficulty moving and conducting routine activities of daily living.
• Following total joint replacement, many patients experience reduced pain and improvements in their function.
• Risks and benefits are very patient-¬-specific. Patients should consult their doctors to determine whether total
joint replacement is right for them and which implant is best suited to address their individual conditions.
What studies were available at the time of introduction on the Dutch market?
• Biomet initially obtained clearance to market its M2a™ all-¬-metal products in the United States in 2000 based
on clinical study data from a prospective, randomized controlled investigational clinical study and pre-¬-clinical
data which met the requirements of the United States Food & Drug Administration (”FDA”).
Since 2000, Biomet has received nine additional clearances for its metal-¬-on-¬-metal products from the FDA.
After receiving clearance from the FDA and meeting the requirements of the Medical Device
Directive, 93/42/EEC, Biomet first marketed its metal-¬-on-¬-metal hip replacement in the European Union in
2002. Biomet later received four EC design examination certificates for metal-¬- on-¬-metal hip replacement devices from the British Standards Institute during 2008. To obtain these design examination certificates,
Biomet submitted clinical evaluation reports describing the clinical experience pertinent to these products.
Has the Biomet® metal on metal hip replacement initially been compared with the gold standard or evidence-¬-based studies in the Netherlands? What studies are currently being conducted with regard to the metal on
metal artificial hip of Biomet in the Netherlands?
• Biomet’s initial authorizations to market its M2a™ all-¬-metal hip replacements were based on both pre-¬-clinical
comparisons to other marketed devices and the clinical study data collection in the U.S. pre-¬-market clinical
investigation.
• In addition, Biomet has collected clinical data on approximately 23,000 hips treated with Biomet’s M2a™ all-¬-metal implants, including data from the U.K., Australian, and Finnish national joint registries, pre-¬- and post-¬-market studies, and published clinical results. The data indicate that Biomet’s M2a™ all-¬-metal hip replacements are performing within acceptable parameters.
• There currently is an overall survival rate of 97% in these hips, with 11,738 implants reported at an average
of 2.59 years. For those patients for whom a Harris Hip Score was collected, the rate of excellent or good results was approximately 90%. The company DePuy artificial hips has recently recalled a similar type. Is
there reason for Biomet to do likewise?
• No. To date, our monitoring of the performance of Biomet’s M2a™ all-¬-metal products, and our careful review
of currently available evidence, indicates that our products are performing within acceptable parameters. Biomet will continue to monitor the clinical performance of all-¬-metal hip replacements, as well as all of its products, and will take reasonable, science-¬-based actions warranted by the data, consistent with Biomet’s
history of acting appropriately and responsibly in the interest of patient welfare. Did your company report to
patients with complications from this new type of artificial hip? If so, how many and what complications?
• Biomet’s package insert, which is posted on Biomet’s website www.biomet.com and included in product packaging, provides information on the risks and potential complications arising from total hip replacement.
For example, the package insert instructs surgeons to inform patients that total joint replacement devices do not replace normal healthy bone. Biomet’s package inserts have been updated from time to time over the past ten years.

Ga terug