IGZ negeerde waarschuwing FDA over implantaten bekkenbodemmatjes

commentaar SIN-NL
De Inspectie Gezondheidszorg schond haar zorgplicht in deze op ernstige wijze. Hoe durft Mw van Diemen dit een leermoment te noemen? Zij dient per direct maatregelen te treffen tegen de disfunctionerende gynaecologen die de brutaliteit hadden om deze bekkenbodemmatjes te plaatsen bij weerloze vrouwen. Ook dient zij per direct de gynaecologen aan te spreken op hun zorgplicht naar de slachtoffers, die tot nu toe geen adequate informatie noch vooraf, noch achteraf, kregen noch voorzover mogelijk herstelbehandeling!
En Mw van Diemen hoort zelf op te stappen, uiteraard!
Overigens is een CE goedkeuring voor medische hulpmiddelen waardeloos, omdat het produkt niet getest is bij mensen!

‘Waarschuwing over implantaat niet geland bij IGZ’

De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft in het tv-programma Radar toegegeven dat de waarschuwing van de Amerikaanse Food en Drug Administration over bekkenbodemmatjes bij de IGZ ‘niet is geland’. Waar de FDA al in 2008 waarschuwde voor de implantaten en aandrong op extra onderzoek van fabrikant Johnson en Johnson, kwam de Inspectie pas in 2013 naar buiten met een rapport dat maant tot terughoudendheid met bekkenbodemmatjes.

Inspecteur-Generaal Ronnie van Diemen noemt het een ‘leerpunt’ in het tv-programma, volgens Ouderenjournaal.nl.

De FDA waarschuwde in 2008 en 2011 al voor de bekkenbodemimplantaten na duizenden klachten van artsen en vrouwen. Daarnaast constateerde de FDA dat Johnson en Johnson, fabrikant van de Prolift vóór 2007 geen toestemming heeft gehad om het matje te gebruiken voor verzakkingen in het bekkenbodemgebied.

De Prolift is het matje dat in Nederland het meest verkocht is en is al sinds 2005 op de markt. Onderzoek dat kon aantonen dat de matjes veilig waren ontbrak. De veiligheid van het implantaat was ook in Europa niet aangetoond: de CE-markering van de Prolift is voor de marktintroductie niet afgegeven voor toepassing in het bekkenbodemgebied. Dit is pas in 2007 aangepast.