Europese Unie wil strengere veiligheidseisen medische hulpmiddelen

Strengere regels kunstheup en zwangerschapstest

De Europese Unie gaat strengere regels stellen voor medische hulpmiddelen als pleisters, kunstheupen en pacemakers.

 Ook buitenlichamelijke tests als bloedsuiker- en zwangerschapstests worden in het vervolg aan strengere veiligheidseisen onderworpen.

Medische hulpmiddelen en de zogeheten in-vitro diagnostica worden voortaan niet alleen strenger gekeurd voor ze op de markt komen, maar moeten eenmaal op de markt ook onderworpen worden aan strenger toezicht.

De autoriteiten die toezien op de medicamentenmarkt moeten hun personeel daarn dan ook beter voor toerusten en in het vervolg onaangekondigde inspecties uitvoeren bij fabrikanten. Bij de keuring van hulpmiddelen waaraan grote risico’s kleven worden onafhankelijke deskundigen betrokken.

 Beter informatievoorziening

Het is daarnaast de bedoeling dat patiënten voortaan beter worden geïnformeerd over de producten die hen ten dienste staan. Met de aankoop krijgen ze ook een herkenningsnummer mee, zodat een fabrikant eventueel gemankeerde producten snel kan opsporen.

Onder meer de incidenten met de lekkende borstimplantaten klonk hebben de roep om strengere voorschriften doen groeien.

De Europese Raad en het Europees Parlement moeten nog officieel instemmen, maar hebben hun steun al wel toegezegd. De invoering van de regels voor medische hulpmiddelen kost nog een jaar of vier, die voor buitenlichamelijke tests nog twee jaar langer.
—————–

Medische hulpmiddelen: akkoord bereikt over nieuwe Europese regels

Op 25 mei hebben de Raad onder het Nederlandse Voorzitterschap en het Europees Parlement een voorlopig akkoord  bereikt over nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Het akkoord  dient nog formeel goedgekeurd te worden door de Raad en het Europees Parlement.
Doel van de nieuwe regels is: zorgen dat medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica veilig zijn en dat patiënten snel toegang hebben tot innovatieve hulpmiddelen.

Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica variëren van pleisters, kunstheupen en pacemakers tot laboratoriumtesten en zwangerschapstesten. “Dit is een belangrijke stap voor alle Europese burgers, want vroeg of laat komen we allemaal in aanraking met medische hulpmiddelen. Veilige innovatieve medische hulpmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. Daarnaast scheppen de nieuwe regels belangrijke voorwaarden voor een goedwerkende interne markt voor de 25.000 producenten van medische hulpmiddelen in de EU, waarbij het MKB ruim vertegenwoordigd is, en waar ruim een half miljoen mensen werkzaam zijn”, aldus Edith Schippers, minister van Volksgezondheid en Voorzitter van de Raad.

Het systeem versterken

De nieuwe regels zullen de veiligheid van medische hulpmiddelen op twee manieren waarborgen: door strengere regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen en door verscherpt toezicht zodra de producten op de markt zijn.

De eisen voor de aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating worden veel strikter, evenals het toezicht daarop. Deze instanties moeten over voldoende gekwalificeerd en onafhankelijk personeel beschikken om de hulpmiddelen goed te kunnen beoordelen en ook om onaangekondigde inspecties te houden bij fabrikanten.

Daarnaast zijn er duidelijke regels voor de fabrikanten om de kwaliteit, prestatie en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na de markttoelating . Dit is belangrijk om snel in te kunnen ingrijpen of de informatie te kunnen gebruiken voor productverbeteringen. Fabrikanten en andere marktpartijen krijgen ook andere duidelijke verantwoordelijkheden, bijvoorbeeld voor aansprakelijkheid, maar ook voor registratie van klachten over hulpmiddelen.

De  nieuwe verordeningen stellen straks ook strengere eisen aan klinisch onderzoek en prestatiestudies, om de beschikbaarheid van betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te vergroten. Daarnaast is er veel aandacht voor de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek.

Strengere regels voor hoog-risico hulpmiddelen

Voor bepaalde hoog-risico medische hulpmiddelen, zoals implantaten en in-vitro diagnostica voor ernstige ziekten, kan voordat de producten op de markt worden toegelaten een extra controle door experts plaatsvinden. Panels van onafhankelijke experts en laboratoria zullen een belangrijke rol spelen in het toekomstige wetgevende systeem.  Indien nodig kunnen zij expertise en advies geven over klinische aspecten van hulmiddelen aan aangewezen instanties, bevoegde instanties en fabrikanten. Ook komen bepaalde  risicovolle producten die vergelijkbaar zijn met medische hulpmiddelen en waarvoor nu nog geen specifieke regels zijn , zoals rimpelvullers en gekleurde contactlenzen, nu onder de verordening te vallen.

Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid.

Met een uitgebreide database voor hulpmiddelen met veel informatie over fabrikanten, importeurs, distributeurs, aangemelde instanties, markttoezichtsresultaten, klinisch onderzoek en certificaten, wordt de transparantie over hulpmiddelen enorm verbeterd. Patiënten, zorgprofessionals en het grote publiek krijgen toegang tot uitgebreide informatie over producten op de Europese markt, waardoor zij ook beter geïnformeerd een keuze kunnen maken. Patiënten met een implantaat krijgen daarnaast ook gerichte informatie over het product, inclusief informatie over eventueel te nemen voorzorgsmaatregelen. Ook worden fabrikanten verplicht een unieke identificatiecode op hun hulpmiddel te zetten.  Dit leidt tot een verbetering van de traceerbaarheid door de hele distributieketen waardoor bij een risico sneller kan worden opgetreden.

Vervolgstappen

Het voorzitterschap zal de uitkomsten van de onderhandelingen medio juni ter goedkeuring aan de lidstaten voorleggen.  Het Europees Parlement zal waarschijnlijk in het najaar plenair over het resultaat stemmen. De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen worden drie jaar na publicatie van kracht en die voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vijf jaar na publicatie.


Safer medical devices: MEPs strike deal with Council

ENVI Press release – Public health

25-05-2016 –www.europarl.europa.eu 

Plans for stricter monitoring and certification procedures to ensure full compliance and traceability of medical devices such as breast or hip implants were informally agreed between MEPs and the Dutch Presidency of the Council on Wednesday. MEPs also secured tightened up information and ethical requirements for diagnostic medical devices used for example in pregnancy or DNA testing.
“I’m delighted that we finally have an agreement on this key legislation, which will allow us to put in place high standards for the manufacture, authorisation and placing on the market of medical devices.” said Public health committee president Giovanni La Via (EPP, IT). “I would like to thank the Parliament delegation, the Dutch Presidency and the European Commission for their efforts and for this satisfactory agreement” he added.
Stronger notified bodies and post-market surveillance
“Patients want to be confident that the devices used to treat them, or even implanted in them, are safe and effective and we have agreed a number of measures to give them this confidence” said rapporteur on medical devices Glenis Willmott (S&D, UK).
“These include stricter requirements for notified bodies, aesthetic devices covered for the first time and a Unique Device Identification system so we know which device has been implanted in which patient. We’ve also agreed a much stronger system of post-market surveillance so that any unexpected problems are identified and dealt with as soon as possible” she said.
“Pre-market scrutiny of high risk devices was a priority for the Parliament so I’m particularly pleased that we successfully pushed for this and that these devices will now undergo additional assessment from expert panels” she concluded.
Drawing the lessons from the PIP breast implant scandal
“I am very happy that we finally got it done. People in Europe have a right that we draw consequences from scandals such as the scandal on defective breast implants” said rapporteur on in vitro diagnostic medical devices Peter Liese (EPP, DE). “Problems occurred in other areas too, e.g. on stents, that are implanted into the brain, or an unsafe HIV-test. The new regulation is good for patients, puts an end to fraudulent and shady producers and thereby strengthens also respectable producers” he added.
Ethical requirements for DNA testing
Member States will be obliged to inform patients about the consequences of DNA tests. For a long time the last point has been controversial, but there will still be such an obligation for Member States. “DNA-tests can have severe consequences for the life of patients and they should not be carried out without proper information and counselling. Member States pointed out that this is first of all their responsibility and that they will therefore accept European rules only to a certain limit. It is important that Member States meet their obligation. We will be very vigilant on this question”, says Peter Liese.
Background
The agreement provides for the following points:

  • Random inspections on the producers after devices have been brought out on the market.
  • Notified bodies will be controlled in a stricter way and will have to employ medically skilled people.
  • For high risk devices, such as implants or HIV-tests, an additional safety procedure is introduced. Not only a notified body, but also a special committee of experts will control if all requirements are met.
  • An “implant card” for patients is introduced, enabling patients and doctors to track which product has been implanted.
  • Like for medicines, medical devices manufacturers will have to provide clinical evidence of the safety of their products, especially in the case of higher risk classes.

The European Commission published the proposal in 2012, and the European Parliament already agreed on its position three years ago. However, the Member States could only agree on a position in autumn of last year before negotiations with MEPs could start.
Next steps
Both report will be put to a vote in the Public health committee in June.

REF. : 20160525IPR29271

Updated: ( 26-05-2016 – 13:24)

 

 

Contacts

 

 ———————————

bron: ec.europa.eu download 25 mei 2016
An estimated 8 – 12% of patients admitted to hospital in the EU suffer from adverse events whilst receiving healthcare, for example:

  • healthcare-associated infections (Accounting for approximately 25% of adverse events)
  • medication-related errors
  • surgical errors
  • medical device failures
  • errors in diagnosis
  • failure to act on the results of tests.

Much of the harm to patients is preventable, but the implementation of strategies to reduce harm varies widely across the EU.

By Treaty, the EU is expected to help its member countries coordinate their efforts to protect public health. The Commission is well placed to help them share best practice and has taken a number of steps to improve patient safety in Europe.

Patient safety package

  • Patient safety package highlights how the Commission and EU countries are addressing the challenge of patient safety. This package contains the Commission’s Second Report on patient safety, including the prevention and control of healthcare associated infections.

Legal tools

EU Patient Safety and Quality of Care Expert Group

The Commission EU Patient Safety and Quality of Care Expert Group brings together representatives from all 28 EU countries, EFTA countries, international organisations and EU bodies. The Group assists in developing the EU patient safety and quality agenda.