Europees Parlement keurt strengere regels rond medische implantaten goed

STRAATSBURG 05/04 –

Het Europees Parlement heeft zich woensdag achter nieuwe regels geschaard die de certificering en het toezicht op medische implantaten aanscherpt. De voorbije jaren waren immers verscheidene schandalen met schadelijke heupprothesen en lekkende borstimplantaten aan de oppervlakte gekomen.

Volgens de nieuwe regels zullen medische hulpmiddelen met een hoog risicogehalte aan bijkomend onderzoek onderworpen worden vooraleer ze groen licht krijgen om verkocht te worden. Ook zullen de nationale controlediensten aan strikte eisen moeten voldoen, onder meer wat betreft de kwalificaties van het personeel.

Er komt ook een registratiesysteem met implantatenkaarten, zodat patiënten onmiddellijk verwittigd kunnen worden indien blijkt dat er iets schort aan een implantaat of prothese. “Bij het PIP-schandaal waren er ontelbaar veel vrouwen die angsten moesten doorstaan omdat ze niet wisten of er ook met hun implantaat iets mis was.

Nu krijgen ze een identiteitskaart van het product dat hen de kans biedt om die informatie meteen te bekomen via een publieke databank”, legt PS-Europarlementslid Marc Tarabella uit.
Het versterkte toezicht is ook van toepassing op HIV- en DNA-tests.


EU maakt traceren medische hulpmiddelen makkelijker

bron: skipr.nl 6 april 2017 Skipr redactie
Het Europese parlement heeft wettelijke regels goedgekeurd bedoeld om de kwaliteit, betrouwbaarheid en het veilig gebruik van medische hulpmiddelen en diagnostische apparatuur te verbeteren. Schandalen zoals met gevaarlijke borstimplantaten en heupprotheses moeten zo voortaan voorkomen worden.

De nieuwe wetgeving betreft de Medical Device Regulation (MDR) en de In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR). De IVDR omvat wetgeving voor het aanscherpen van de ethische en voorlichtingsvereisten voor diagnostische hulpmiddelen, zoals voor zwangerschap en DNA-tests.

De MDR bevat strengere toezicht- en certificatieprocedures die de nalevings- en traceerbaarheidsvereisten van medische hulpmiddelen moeten waarborgen. Onderdeel hiervan is de invoering van een zogeheten Unique Device Identification (UDI). Een dergelijk volg- en traceersysteem op basis van een uniek identificatienummer maakt het mogelijk om individuele hulpmiddelen op elke plek en tijd in de keten terug te vinden.

Databank

De nieuwe regulering voorziet daarnaast in de aanleg van een databank waar alle ruim 500.000 medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische apparatuur in de EU gedurende de hele levenscyclus bijgehouden worden. Daarnaast krijgen toezichthouders van de lidstaten de beschikking over een EU-pool van experts die advies geven over medische hulpmiddelen en diagnostische apparatuur voordat deze op de markt gebracht mogen worden.

Stap voorwaarts

Volgens Hans Lunenborg van standaardisatie-organisatie GS1 Nederland is de nieuwe wetgeving een grote stap vooruit. Nu fabrikanten verplicht worden om een unieke identificatiecode op hun medische hulpmiddel te zetten, zal de traceerbaarheid en transparantie in de hele distributieketen sterk verbeteren. “Dit komt niet alleen ziekenhuizen, maar ook hun leveranciers ten goede. Zo wordt het voor hen veel eenvoudiger om te achterhalen waar een medisch hulpmiddel zich bevindt als er in de productie iets fout is gegaan.”