UMC Utrecht – dood 24 patienten door probiotica-experiment

30 maart 2013 bron: www.nrc.nl
Dood 24 patiënten bleef zonder financiële en juridische gevolgen
door Joke Mat en Sander Voormolen
Claims en klachten van nabestaanden van patiënten die overleden bij onderzoek naar de werking van probiotica, blijken vrijwel zonder resultaat te zijn gebleven. Woordvoerders van het Openbaar Ministerie noemen de gang van zaken “niet fraai” en “schandalig”.
De schaarse klachten van patiënten of nabestaanden die er waren, blijken stiefmoederlijk te zijn behandeld. Zes nabestaanden dienden een claim in bij de verzekeraars van de ziekenhuizen. Vijf claims werden afgewezen. Eén patiënt deed aangifte, maar die kwam nooit bij justitie terecht. De politie onderzoekt hoe het heeft kunnen gebeuren. Een andere aangifte, van een wetenschapper, werd geseponeerd.

Lees verder: www.nrc.nl
Het artikel op p.4 en 5 in het katern Wetenschap is opvraagbaar bij de NRC en bij SIN-NL

14 februari 2008 door Elles Lalieu www.kennislink.nl
Doden toch veroorzaakt door probiotica
Op 23 januari jongstleden kwam aan het licht dat 24 Nederlandse patiënten met een acute alvleesklierontsteking zijn overleden na een experimentele behandeling met probiotica. In de controlegroep overleden in dezelfde periode 9 mensen, een groot verschil. De onderzoekers wilden niet vooruitlopen op de wetenschappelijke publicatie, maar collega’s gingen er vanuit dat patiënten in de experimentele groep er sowieso al slechter aan toe waren dan patiënten uit de controlegroep.
Vandaag zijn de resultaten van het onderzoek gepubliceerd in The Lancet. En wat blijkt? De onderzoekers denken wel degelijk dat de ‘goede bacteriën’ die zij aan de patiënten hebben toegediend iets te maken hebben met de dood van deze mensen. Prof. Dr. Hein Gooszen (leider van het onderzoek) zegt in NRC Handelsblad dat het onverantwoord is om dit te ontkennen. Er waren wel verschillen tussen de patiëntengroepen, maar die waren erg klein. Het is de eerste keer dat een schadelijk effect van probiotica wetenschappelijk wordt aangetoond.
Ontstaan van acute alvleesklierontsteking
Acute alvleesklierontsteking ontstaat doordat een galsteen de afvoergang van de alvleesklier verstopt. De enzymen die de alvleesklier produceert, kunnen in zo’n geval naar buiten gaan lekken. Daardoor wordt de darm aangetast en kunnen schadelijke bacteriën vrijkomen. De meeste mensen sterven aan een infectie met deze schadelijke darmbacteriën. De onderzoekers gebruikte in het experiment melkzuurbacteriën die de woekering van schadelijke bacteriën kunnen remmen.

Wanneer een galsteen de afvoergang van de alvleesklier verstopt, ontstaat een acute alvliesklierontsteking.
Voorlopig geen probiotica meer op IC
Maar patiënten in de experimentele groep ontwikkelden een darmischemie. Dit is een doorbloedingsstoornis van de dunne darm, waardoor delen van de darm af kunnen sterven. De doorbloeding van de darmen is bij ernstig zieke mensen minder. Om te overleven is het nodig om al het bloed naar het hart, de hersenen en de nieren te pompen. Door het toevoegen van probiotica zijn op de een of andere manier gaten in de darm ontstaan. Want bij de patiënten uit de controlegroep kwam geen darmischemie voor.

Uit voorzorg adviseren de onderzoekers om geen probiotica meer toe te dienen aan patiënten op de IC-afdeling.
Het is nog niet bekend waarom behandeling met probiotica darmischemie veroorzaakt. Daarom adviseren de onderzoekers om uit voorzorg geen probiotica behandelingen meer toe te dienen aan patienten die op de Intensive Care liggen.
Gezonde mensen hebben een goede doorbloeding van de darm en kunnen daarom de flesjes yakult of actimel gewoon blijven gebruiken.

23 jan. 2008 www.umcutrecht.nl
Proefbehandeling bij ernstige acute alvleesklierontsteking geeft onverwacht hogere sterfte
Bij landelijk onderzoek naar de werking van probiotica bij patiënten met ernstige acute alvleesklierontsteking zijn meer mensen overleden in de groep die probiotica kreeg, dan in de groep die de behandeling niet heeft gekregen. De onderzoekers zijn verrast door dit resultaat. Eerdere kleine buitenlandse studies toonden aan dat probiotica infectieremmend zou werken bij acute alvleesklierontsteking. Uit dit onderzoek blijkt dat dit niet het geval is. De resultaten van het onderzoek worden binnenkort gepubliceerd in een vooraanstaand wetenschappelijk tijdschrift. Om 15:00 uur zal een persconferentie gehouden worden in het UMC Utrecht.

Aan het onderzoek namen 296 patiënten met ernstige acute alvleesklierontsteking deel, verdeeld in een onderzoek- en controlegroep. Acute alvleesklierontsteking is een zeldzame en zeer ernstige ziekte. In totaal overleden 24 patiënten (16 procent) in de onderzoeksgroep en 9 patiënten (6 procent) in de controlegroep.

De onderzoekers weten nog niet wat de verhoogde sterfte heeft veroorzaakt. Drie factoren spelen in samenhang een rol:
– de toepassing van probiotica bij mensen met orgaanfalen,
– de toediening van probiotica aan intensive care patiënten, en
– het toedienen van probiotica samen met sondevoeding (rechtstreeks in de darm).
De onderzoekers raden collega’s voorlopig af om probiotische bacteriën toe te passen in situaties die aan deze drie criteria voldoen.

De patiënten zijn behandeld in vijftien Nederlandse ziekenhuizen, waaronder alle acht Universitaire Medische Centra. Het onderzoek is gefinancierd door Senter Novem, een overheidsinstantie, en is uitgevoerd onder leiding van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. Alle betrokken patiënten en de familieleden van de overledenen zijn inmiddels ingelicht.

Twee eerder gepubliceerde kleinschalige studies met probiotica bij alvleesklierontsteking toonden hoopvolle resultaten, maar waren te klein om artsen te overtuigen van het nut van toepassing van probiotica bij alle patiënten met ernstige acute alvleesklierontsteking. Het huidige onderzoek was dan ook veel groter van opzet en primair bedoeld om het infectieremmende effect van probiotica aan te tonen.

De uitkomst werd pas na afloop duidelijk doordat het onderzoek ‘dubbelblind’ was uitgevoerd, zoals de medische wetenschap vereist. Een speciaal ingestelde ‘monitoring-commissie’ stelde halverwege het onderzoek geen significante verschillen vast, niet in infecties en ook niet in sterfte.

De totale sterfte tijdens het onderzoek bedroeg 11 procent. Dat is hetzelfde percentage als uit de medische literatuur bekend is, namelijk 10%. Daardoor werd gedurende het onderzoek nog niet duidelijk dat er een verschil in sterfte zou bestaan tussen de patiëntengroepen. In dit soort onderzoek worden verschillen tussen de controle- en onderzoekgroep pas zichtbaar na het verbreken van de code als het onderzoek is afgelopen.

Alle deelnemende patiënten gaven vooraf toestemming voor deelname en het onderzoek is getoetst aan de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen en uitgevoerd volgens de daarvoor geldende internationale richtlijnen.

Meer over acute alvleesklierontsteking (pancreatitis)
Acute alvleesklierontsteking (pancreatitis) treft jaarlijks ruim 3000 Nederlanders. Ongeveer twintig procent van hen wordt ernstig ziek; van deze groep overlijdt ongeveer de helft op de afdeling Intensive Care. De overlijdenskans is groter wanneer er infecties optreden met schadelijke bacteriën. Wetenschappers zoeken daarom naar wegen om de kans daarop te verkleinen.
In dit onderzoek is via de darmsondevoeding probiotica toegediend in de verwachting dat zij de weerstand tegen schadelijke bacteriën verhogen. Probiotica zijn gunstige darmbacteriën die in de menselijke darm de groei van schadelijke bacteriën tegengaan. Onderzoek bij de overleden patiënten heeft aangetoond dat de toegediende probiotica bij hen geen infecties hebben veroorzaakt. Wat wel de precieze oorzaak van de sterfte was, wordt nog onderzocht.

Meer over dubbelblind onderzoek
Elk grondig medisch onderzoek wordt tegenwoordig ‘dubbelblind’ uitgevoerd; noch de patiënt, noch de wetenschappers wisten tijdens het onderzoek of de geteste behandeling of een schijnbehandeling (placebo) wordt toegepast. De verschillen tussen de twee groepen patiënten worden pas zichtbaar als na afloop een code wordt verbroken.
Voor meer informatie
Om 15:00 uur zal een persconferentie gehouden worden in het UMC Utrecht. U kunt zich aanmelden bij: In- en Externe Communicatie, Ilse van Wijk, tel. 088 755 74 83.