ME-patiënten eisen concrete invulling advies Gezondheidsraad

Minister Bruins van VWS moet duidelijkheid geven over de financiering van plannen om de zorg voor ME-patiënten te verbeteren. Dat bepleit de drie betrokken patiëntenorganisaties. Naast geld voor kennisontwikkeling, opleiding en behandeling eisen ze dat de minister per direct herziening van de behandelrichtlijn mogelijk maakt.

Bruins gaf eind vorig jaar aan het advies van de Gezondheidsraad over ME, ook wel chronisch vermoeidheidssyndroom genoemd, te ondersteunen. Maar volgens de patiëntenverenigingen blijven concrete financiële stappen achterwege.  Zo maakt Bruins alleen budget vrij voor de eerste fase van wetenschappelijk onderzoek.

Budget

ZonMw krijgt de opdracht om in samenspraak met patiëntenorganisaties een onderzoeksagenda te ontwikkelen als opstap naar een biomedisch onderzoeksprogramma. Volgens een schatting van ZonMw is daar 20 miljoen euro voor nodig. Wat ontbreekt, is de toezegging van de minister dat dit bedrag daadwerkelijk beschikbaar komt. Daarnaast ontbreekt de toezegging voor extra budget ter ondersteuning van de patiëntenorganisaties bij het ontwikkelen van de onderzoeksagenda. Volgens PGO Support is hier 32.000 euro per jaar voor nodig.

Poliklinieken

Ook zegt Bruins niets over budget voor een polikliniek, terwijl de Gezondheidsraad adviseerde om tenminste drie ME-poliklinieken bij universitaire medische centra, te starten. Bovendien laat de minister zich niet uit over de aanbeveling voor opleidingen van zorgverleners. De patiëntenorganisaties willen dat de minister hiervoor extra budget reserveert, alsook de toezegging betrokken te worden bij de inhoud van de opleidingen.

Volgens de patiëntenvereniging vraagt het advies van de Gezondheidsraad om herziening van de richtlijn CVS uit 2013. Sommige van de behandelingen kunnen patiënten schaden. Deze aanbevelingen moeten onmiddellijk geschrapt worden, vinden de patiëntenverenigingen. De politiek moet daarom met spoed de herzieningen in gang te zetten en hiervoor voldoende middelen vrij te maken.

Keuring

Ook willen de patiëntenverenigingen dat de politiek de keuring bij arbeidsongeschiktheid aanpakt. Uit recent onderzoek van de patiëntenorganisaties blijkt dat de verzekeringsartsen van het UWV in de praktijk hun conclusies vaak baseren op kennisgebrek en vooroordelen. Daardoor krijgen ME-patiënten lang niet altijd de uitkering waar ze recht op hebben.

De vaste Kamercommissie VWS praat op woensdag 27 maart met  de patiëntenorganisaties uitgenodigd voor een gesprek.

IGJ: Terugroepactie aantal bloeddrukmedicijnen met losartan

Een aantal medicijnen met daarin de werkzame stof losartan wordt teruggeroepen. Dit vanwege een ongewenste stof (NMBA) in een beperkt aantal partijen van deze medicijnen. Hiertoe hebben de fabrikanten besloten in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). In andere Europese landen is ook een terugroepactie in gang gezet.

Eerder zijn er al verontreinigingen met NDEA en NDMA gevonden in bepaalde partijen valsartan en irbesartan voor de Nederlandse markt. Het is voor het eerst dat de stof NMBA gevonden is in sartanen. NMBA behoort tot de chemische groep van nitrosaminen en is vergelijkbaar met NDEA en NDMA. NDEA en NDMA zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend. De hoeveelheden NMBA die in Losartan zijn gevonden, zijn gering. De kans dat een patiënt daadwerkelijk kanker krijgt bij gebruik van de verontreinigde medicijnen is erg klein.

Om welke geneesmiddelen gaat het?

Het gaat om een beperkt aantal medicijnen met daarin losartan. Zie voor meer informatie dit overzicht, zie onderaan

Losartan wordt voorgeschreven voor:

  • de behandeling van hoge bloeddruk;
  • de behandeling van hartfalen
  • bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes (suikerziekte).

Niet alle medicijnen met losartan worden teruggeroepen. Het gaat om een beperkt aantal partijen waarin verontreiniging met de stof NMBA is gevonden. En om een aantal partijen waarvan de testgegevens nog niet bekend zijn. Die roepen we uit voorzorg ook terug. De partijen die zijn onderzocht en waarin de verontreiniging niet is aangetroffen, blijven beschikbaar.

Wat betekent dit voor patiënten?

Het gaat om een terugroepactie op patiëntniveau. Patiënten die losartan uit de betreffende partijen gebruiken kunnen hun medicijnen omruilen bij hun apotheek. Alle betreffende gebruikers worden hierover benaderd door hun apotheker. Die zal patiënten verder informeren.

Patiënten met vragen

De betrokken beroepsgroepen en patiëntenverenigingen zijn over de omruilactie geïnformeerd.

Het is goed voor te stellen dat mensen die deze middelen gebruiken vragen hebben. Zij kunnen contact opnemen met hun apotheek of hun behandelend arts. Advies is vooral om niet zelf te stoppen met de medicijnen.

Voor vragen waarmee ze niet terecht kunnen bij hun apotheek of behandelend arts, kunnen patiënten contact opnemen met het Landelijk Meldpunt Zorg.

Documenten

  • Vragen en antwoorden verontreiniging sartanen

    Vragen en antwoorden over de terugroepacties van bloeddrukmedicijnen met valsartan en andere geneesmiddelen uit de groep van …

    Publicatie | 20-03-2019


Losartan productoverzicht maart 2019

Dit overzicht hoort terugroepactie van losartan in maart 2019. Zie verder het bijbehorende nieuwsbericht en antwoorden op veelgestelde vragen over de terugroepactie.

Productoverzicht
Naam product RVG nummer chargenr. Exp
Losartankalium Accord 100 mg, filmomhulde tabletten 100045 PT04888
Losartankalium Accord 100 mg, filmomhulde tabletten 100045 PT03796
Losartankalium Accord 100 mg, filmomhulde tabletten 100045 GX0111
Losartankalium, Hydrochloorthiazide Apotex 50, 12,5 mg, tabletten 35322 3008632 nov-19
Losartankalium, Hydrochloorthiazide Apotex 50, 12,5 mg, tabletten 35322 3008633 aug-20
Losartankalium, Hydrochloorthiazide Apotex 50, 12,5 mg, tabletten 35322 3223277 apr-21
Losartankalium, Hydrochloorthiazide Apotex 100, 25 mg tabletten 35323 3008637 nov-19
Losartankalium, Hydrochloorthiazide Apotex 100, 25 mg tabletten 35323 3008638 jan-21
Losartankalium Apotex 50 mg, tabletten 35332 2346095 mrt-19
Losartankalium Apotex 50 mg, tabletten 35332 3135643 mrt-20
Losartankalium Apotex 50 mg, tabletten 35332 3189445 aug-21
Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten 35333 3008627 nov-19
Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten 35333 3008628 aug-19
Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten 35333 3008629 mrt-20
Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten 35333 3008630 aug-20
Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten 35333 3008631 apr-21
Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten 35333 3320190 mei-21

Brieven terugroepactie

  • Brieven terugroepactie losartan

    Een aantal medicijnen met daarin de werkzame stof losartan wordt teruggeroepen. Dit vanwege een ongewenste stof (NMBA) in een …

    Terugroepactie geneesmiddel | 20-03-2019

NVZD draagt Rutger Jan van der Gaag voor als nieuwe voorzitter en negeert corruptie

Commentaar SIN-NL
Mogelijk is de NVZD niet op de hoogte van het feit dat Prof dr R-J van der Gaag( per 1 3 2016 oud-voorzitter van de KNMG) in Arnhem de buurman is van corrupte rechter raadsheer Mr. Henk Wammes  Gerechtshof Arnhem.
Mr. Henk Wammes negeerde in 2012 feiten en documenten inzake falend neuroloog Prof dr Jan Kuks UMCG, negeerde het rechtsfeit dat de website drkuks.com eigendom is van de stichting SIN-NL en veroordeedld aantoonbaar onrechtmatig Sophie ˜Hankes persoonlijk tot het betalen van een dwangsom van 150.000 euro bij handhaving van de website drkuks.com.
Prof dr R J van der Gaag stelt aantoonbaar het belang van een falende en liegende collega arts neuroloog Jan Kuks boven het belang van de patient, nb aantoonbaar slachtoffer van een ernstige medische fout. Prof van der Gaag schreef nl als voorzitter van de artsenorganisatie KNMG in emails aan SIN-NL dat hij Prof. Jan Kuks steunde.
Prof dr R J van der Gaag trad op 1 maart 2016 vrijwel per direct af als voorzitter van de artsenorganisatie KNMG toen SIN-NL via op 14 januari 2016 een online video bekend maakte dat hij de directe buurman is van rechter raadsheer Mr. Henk Wammes  Gerechtshof Arnhem.
Zie Mini-docu stichting SIN-NL op youtube:
De leugens van dr Kuks en corrupte rechters:het bewijs
Het moge duidelijk zijn dat het maatschappelijk volstrekt onaanvaardbaar is om Prof dr R J van der Gaag aan te stellen als voorzitter van de NVZD.
Mocht de NVZD alsnog overgaan tot zijn aanstelling als voorzitter, dan maakt de NVZD zich als organisatie volstrekt ongeloofwaardig.

—————-

NVZD draagt Rutger Jan van der Gaag voor als nieuwe voorzitter

Rutger Jan van der Gaag is voorgedragen als voorzitter van de vereniging van bestuurders in de zorg NVZD. De leden van de vereniging stemmen op vrijdag 12 april over de voordracht. De nieuwe voorzitter neemt per september de voorzittershamer over van Paul van der Heijden, die vertrekt vanwege het bereiken van de maximale zittingstermijn.

Van der Gaag was na zijn studie geneeskunde jarenlang werkzaam als huisarts en (kinder- en jeugd)psychiater, onder meer bij UMC Utrecht en als opleider in Veldwijk. Van 2002 tot 2016 was hij als hoogleraar klinische kinder- en jeugdpsychiatrie, afdelingshoofd en opleider verbonden aan het Radboud UMC /Karakter UCN. Vanaf 2008 was Van der Gaag ook bestuurlijk actief, onder meer als voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP) en voorzitter van de KNMG. Sinds zijn emeritaat in 2016 vervult hij uiteenlopende functies, onder meer als adviseur en toezichthouder.

Het NVZD-bestuur laat weten verheugd te zijn om Van der Gaag voor te dragen. “Met zijn brede (internationale / bestuurlijke) ervaring in de zorg en inhoudelijke gedrevenheid ziet het bestuur Rutger Jan van der Gaag als een voorzitter die samen met de leden, het bestuur en het bureau de voorzitterstaak als boegbeeld, belangenbehartiger en dienstbaar leider kan invullen”, schrijft de NVZD in een persverklaring.

Kwaliteit

“Ik sta pal voor de toekomst van onze hoogstaande gezondheidszorg”, zegt Van der Gaag over zijn motivatie om toe te treden tot het NVZD-bestuur. “Het belang van de patiënt dient daarin centraal te staan. En tegelijkertijd ligt de haalbaarheid en het succes daarvan voor een groot deel in de kwaliteit van de bestuurders. Collectief kunnen de leden van de NVZD richting geven aan het noodzakelijke proces. Deze ambities zie ik terug in het beleid van de NVZD. Graag neem ik het op mij om, samen met de leden, het bestuur en het bureau, hier verder vorm aan te geven.”

Marian Kaljouw weer benoemd als bestuursvoorzitter NZa, naast Bart Combee en Wim Sijstermans

Marian Kaljouw weer benoemd als bestuursvoorzitter NZa

Marian Kaljouw is herbenoemd als bestuursvoorzitter van de NZa. Minister Hugo de Jonge van VWS heeft haar op 15 maart opnieuw benoemd voor een periode van vier jaar. Die gaat in op 1 juni 2019.

Dat meldt de NZa op haar website. Naast Marian Kaljouw bestaat de raad van bestuur van de NZa uit Bart Combée en  Wim Sijstermans.

Focus

Marian Kaljouw is sinds 2015 bestuursvoorzitter van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). Onder haar voorzitterschap heeft de NZa haar koers gewijzigd, onder andere door meer focus op integrale en waardengedreven zorg, minder administratieve druk en meer transparantie, risicogericht toezicht, goed bestuur en zorg op de juiste plek. Ook gaf ze leiding aan de organisatieverandering van de NZa.

Sanering zorginstellingen

Kaljouw werkte als verpleegkunde en promoveerde op ‘Behoeften van familieleden van intensive care-patiënten’. Van 2005 tot 2012 was ze bestuursvoorzitter van de beroepsvereniging V&VN. Ook was zij directeur van de Antoniusacademie van het St. Antonius ziekenhuis en lid van de Transitiecommissie Sociaal Domein. Voordat ze in 2015 bij de NZa begon, leidde ze de Innovatiecommissie ‘Zorgberoepen en Opleidingen’.
Sinds 1 juli 2018 is Marian Kaljouw ook voorzitter van het College sanering zorginstellingen (Csz), vanwege de mogelijke overdracht van toezichttaken van het Csz naar de NZa. Als onbezoldigd lid van de Commissie Toekomstfinanciering Hoger Onderwijs adviseert zij de minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap over de toekomstige financiering van het hoger onderwijs en onderzoek.

FTM: Van patiënt tot proefkonijn: hoe een inferieur medisch product -absorbeerbare stent- de markt bijna veroverde

Jaarlijks worden in Nederland met groot succes bijna 40.000 mensen gedotterd; bijna allemaal krijgen ze meteen een stent geïmplanteerd, om hun kransslagader voortaan goed open te houden en een hartinfarct te vermijden. Al ruim veertig jaar wordt daarvoor een metalen buisje gebruikt. Maar in 2012 kwam in Europa een biologisch afbreekbare stent op de markt: de Absorb, van de Amerikaanse fabrikant Abbott. Het nieuwe implantaat werd agressief gemarket en veel ziekenhuizen pasten de Absorb bij hun patiënten toe. Soms waren ze zelfs proefkonijn.

In mei 2016 komt Robert – hij is dan 54 – tijdens een fietstocht ten val. In de maanden daarna heeft hij last van kortademigheid die gaandeweg erger wordt, totdat hij al bij de kleinste inspanning een drukkend gevoel aan zijn hals krijgt. Eind september gaat hij naar de huisarts, die een hartfilmpje maakt. Roberts hoge bloeddruk is zorgwekkend; hij wordt direct in het streekziekenhuis opgenomen. Daar constateert de cardioloog een mogelijke vernauwing in de kransslagaders. Robert moet worden gedotterd; mogelijk krijgt hij een stent, een dun oprekbaar buisje in de slagader, om het bloedvat goed open te houden en een hartinfarct te voorkomen.

Een paar dagen later, op 30 september 2016, ligt hij op de operatietafel. Medewerkers in stralingsschorten treffen de laatste voorbereidingen. De cardiochirurg brengt via een ader een katheter in, een dun slangetje, en leidt dat door de bloedbaan naar de kransslagaders. Dan spuit hij contrastvloeistof in de kransslagader; op het röntgenapparaat wordt de vernauwing zichtbaar. De chirurg meldt Robert: ‘Ik ga bij u een oplosbare stent plaatsen.’

Een oplosbare stent? Dat hoort Robert voor het eerst. Ook de medewerkers keken verrast op, herinnert hij zich. ‘Het was kennelijk geen routinehandeling. Maar op zo’n moment ga je geen discussie aan. Ik vertrouwde op de keuze van de arts.’ De stent wordt ingebracht; de chirurg controleert daarna zijn werk. ‘De stent zit goed. Ingreep geslaagd,’ laat hij weten.

Robert voelde zich na de ingreep beter en mocht daags erna naar huis. Maar twee dagen na de ingreep, op 2 oktober 2016, gaat het mis. ‘Een beklemmend gevoel overviel me. Het zweet stond op mijn voorhoofd en ik kreeg een akelig drukkend gevoel rond mijn borst. Ik nam het pilletje dat bedoeld was voor noodgevallen, maar dat hielp niet. Mijn vriendin belde 112 en met vliegende vaart werd ik naar het Maastricht UMC gebracht. Ik was bij kennis, maar wist niet wat me overkwam.’

In het UMC bleek dat Robert een hartinfarct had. Er zat een stolsel in zijn stent

In het UMC kreeg Robert te horen dat hij een hartinfarct had. Er bleek een stolsel in zijn stent te zitten. Hij werd opnieuw gekatheteriseerd en de prop werd weggezogen. De cardiochirurg liet hem na afloop zien wat er in de stent had gezeten: een opeenhoping van plaque. Robert: ‘Ik was een pechvogel, zeiden ze later in het streekziekenhuis.’

In de maanden dat hij thuis herstelt, blijft de kwestie Robert bezighouden. Hij zoekt op internet en ziet uit naar de afspraak met zijn behandelend cardioloog in het streekziekenhuis. ‘Ik zat met een heleboel vragen. Waarom heb ik een oplosbare stent gekregen? Waarom was dat me niet op voorhand verteld? Wat was de oorzaak van mijn hartinfarct? Maar ik kreeg in dat gesprek geen antwoorden.’

In september 2018, twee jaar na de plaatsing ervan, hoort Robert dat er een Absorb-stent van de firma Abbott bij hem is geïmplanteerd. En al anderhalf jaar is zonneklaar dat er van alles met die stent aan de hand is.

Een stent om euforisch van te worden

In Nederland worden jaarlijks circa 38.000 mensen gedotterd vanwege een vernauwde kransslagader; ruim 90 procent van hen krijgt dan meteen een stent. De cardiochirurg brengt dan een metalen buisje in het bewuste vat, waarmee de ader als het ware wordt opgerekt. Zo wordt de bloedtoevoer naar het hart hersteld en kan een hartinfarct worden voorkomen. Deze procedure wordt al sinds eind jaren ’80 met veel succes toegepast.

Op 1 januari 2012 kwam een nieuw type stent op de Europese markt: de Absorb-stent, gemaakt van biologisch afbreekbaar materiaal. Anders dan een metalen stent lost de Absorb langzaam op; er blijft uiteindelijk niets in het lichaam achter.

Ton Slagboom, interventiecardioloog bij het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) in Amsterdam: ‘Een stent die na verloop van tijd helemaal oplost in het lichaam, dat is toch iets om euforisch van te worden?’ Het grote voordeel: een eventuele latere behandeling op dezelfde plaats is aanzienlijk makkelijker. Met name voor jongere hartpatiënten, die een grotere kans hebben op nieuwe klachten, en voor patiënten met veel vernauwingen, kon deze stent wellicht uitkomst bieden.

‘Iedereen liep weg met deze stent. Er was onder vakgenoten veel animo voor,’ vertelt Slagboom. ‘Op de grote Europese en Amerikaanse congressen stond dit product enorm in de belangstelling.’ Hij vertelt over de uitbundige congressen die gesponsord werden door Abbott, de fabrikant van de Absorb. Maar Abbott doet meer dan congressen sponsoren. Net als veel andere fabrikanten van medische hulpmiddelen heeft het bedrijf topartsen onder contract staan; zij verrichten betaald onderzoek, werken als consultant, geven cursussen over de producten of promoten die op congressen. Op die manier hopen fabrikanten hun producten sneller in de markt te zetten.

FTM beschikt over vijftig van zulke contracten. We beschreven die uitgebreid in het openingsartikel van dit dossier, ‘De verborgen deals van topartsen met de hulpmiddelenindustrie’. Julius Roos, vroeger werkzaam als internist bij het OLVG, zei in dat artikel: ‘Zo’n contract fungeert als een marketingtool van de industrie, een middel om het voorschrijfgedrag van een arts te sturen. De verleiding is groot om alles mooier voor te stellen dan het in werkelijkheid is. Een arts moet hiervoor waakzaam zijn, alleen is het grote geld een verlokking waar maar weinig artsen weerstand aan kunnen bieden.’

Abbott – in 2018 goed voor een geschatte omzet van meer dan 30 miljard dollar – maakt naast cardiologische implantaten zoals stents, hartkleppen en katheters ook bloedglucosemeters en medisch-diagnostische apparatuur. In 2012 kreeg Abbott een CE-keurmerk voor de Absorb. ‘Abbott zette stevig in om dit nieuwe hulpmiddel als een grote vernieuwing in de wereld van stents te promoten, en voerde een agressieve campagne om de markt te veroveren,’ schreef Verdict, een Brits medisch-journalistiek netwerk in november 2017. De fabrikant betaalde artsen om presentaties te houden over deze stent of er onderzoek naar te doen.

Vijf Absorb-stents in plaats van één metalen

Voor Frans Dammers (75) is sport zijn lust en leven. Al sinds zijn twaalfde hockeyt hij op hoog niveau; met zijn Rotterdamse seniorenclub werd hij zelfs Europees kampioen. Tijdens een wedstrijd kreeg hij ineens pijn op zijn borst. ‘Vast een opkomende verkoudheid, dacht ik, maar het drukkende gevoel werd steeds erger. Na tien minuten kon ik niet verder spelen. Ik ging op een bankje zitten, naast een sportarts van de tegenpartij. Die adviseerde me dringend om naar een cardioloog te gaan.’

Dammers kwam terecht bij cardioloog Derk Neumann in het Rotterdamse Havenziekenhuis. Die constateerde dat zijn kransslagaderen waren dichtgeslibd. Een metalen stent zou het probleem verhelpen, zei Neumann.

Op 14 november 2014 werd Dammers geopereerd in het Erasmus MC. De cardiochirurg bracht een katheter in en leidde dat naar de plek van de vernauwing. Een ballonnetje werd een paar keer opgepompt totdat het bloedvat wijd genoeg was. ‘In de rechterboezem plaats ik twee stents, meneer,’ hoorde Dammers de cardiochirurg zeggen. De arts vervolgde: ‘Ik plaats in de linkerboezem drie stents, want daar zie ik ook vernauwingen.’ In totaal kreeg Dammers vijf stents.

Enkele dagen later ontving hij een brief van het Erasmus MC. Het onderwerp: ‘Een evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn van de oplosbare stent van Abbott.’ De brief was ondertekend door Robert Jan van Geuns, interventiecardioloog in het Erasmus MC, die onderzoek deed naar de Absorb-stent.

 

Dat was de allereerste keer dat Dammers over de oplosbare stent hoorde. Is hij ingelicht over mogelijke complicaties? ‘Nee’, zegt Dammers resoluut. ‘Ik was stomverbaasd. Ik zou één metalen stent krijgen, maar ging met vijf oplosbare stents de deur uit.’

‘Mijn man heeft meegedaan aan een proef terwijl hij niet in staat was om toestemming te geven’

Ook Kees belandde in het Erasmus MC. Hij was net gepensioneerd en zelden ziek. Tijdens het hardlopen, op 3 september 2015, speelde zijn hart plotseling op. Wat daarna gebeurde, kan hij zich amper herinneren, vertelt hij thuis in Nieuwerkerk aan den IJssel. Zijn vrouw Sofia, die verpleegkundige is, zit naast hem. Kees raakte buiten kennis en werd naar het Erasmus MC gebracht, waar hij met spoed werd geopereerd. Hij had een oplosbare stent gekregen, hoorde Sofia na afloop van de arts.

Sofia: ‘Ik schrok. Normaal worden er toch metalen stents gebruikt? Ik vroeg de arts waarom hij voor een oplosbare stent had gekozen. “Momenteel doen wij onderzoek naar de oplosbare stent om te zien of die minder problemen veroorzaakt dan de metalen variant,” zei hij.’ Wist Sofia dat haar man meedeed aan een wetenschappelijk onderzoek? ‘Nee,’ zegt ze resoluut. ‘Mijn man heeft meegedaan aan een proef terwijl hij niet in staat was om toestemming daarvoor te geven.’

‘Proefkonijn’ versus ‘informed consent’

De Absorb werd in het Erasmus MC uitsluitend in studieverband toegepast: tussen 2006 en 2016 onderzocht het ziekenhuis de werking en veiligheid ervan. Dat betekent dat alle 777 patiënten die in het Erasmus zo’n stent geïmplanteerd kregen, deelnamen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Zoiets mag uitsluitend op vrijwillige basis. Patiënten horen daarbij op voorhand terdege te worden geïnformeerd over eventuele risico’s, en moeten schriftelijk hun toestemming geven voor hun deelname – de zogeheten informed consent. John Beer, letselschade-advocaat in Amsterdam: ‘Een arts is verplicht om informed consent te verkrijgen wanneer er sprake is van een onderzoek. Een patiënt moet zijn goedkeuring verlenen, anders mag het onderzoek niet plaatsvinden. Anders worden patiënten behandeld als proefkonijn.’

Ook wanneer de oplosbare stent in de reguliere zorg wordt gebruikt, geldt de eis van informed consent. Jan Klein, emeritus hoogleraar patiëntveiligheid, legt uit waarom: ‘Een arts moet zijn patiënt voor de ingreep altijd informeren over het type stent en de potentiële risico’s, zeker wanneer het een nieuwe variant betreft, zoals de oplosbare stent. Een patiënt heeft recht te weten wat er in zijn lichaam wordt geïmplanteerd en welke risico’s dat met zich meebrengt. Het is zeer kwalijk als patiënten niet wisten dat ze een oplosbare stent zouden krijgen.’

De term ‘proefkonijn’ komt vaak terug bij het implanteren van medische hulpmiddelen

Bij acute situaties, waarin snel moet worden gehandeld – zoals voor Kees gold, die wegens een hartinfarct met spoed moest worden geopereerd – kun je zoiets niet altijd bespreken. Klein: ‘In zulke gevallen hoort een arts zijn patiënt nadien altijd uitgebreid te informeren.’ Maar aangezien de gewone metalen stent uitstekend voldoet, is het zeer opmerkelijk dat Kees buiten zijn medeweten en zonder zijn toestemming in het onderzoeksprogramma van het Erasmus MC werd opgenomen.

De term ‘proefkonijn’ die advocaat Beer gebruikt, komt vaak aan de orde in verband met het implanteren van medische hulpmiddelen. Uit internationaal onderzoek van het International Consortium of Investigative journalists (ICIJ), The Implant Files (zie kader), blijkt dat er in Europa weinig obstakels zijn voor fabrikanten om een implantaat op de markt te brengen. Artsen, beleidsmakers, advocaten en andere deskundigen waar de journalisten van het ICIJ mee spraken, hadden het over ‘Europeanen als proefkonijnen’. De mini-pacemaker Nanostim van Abbott is voorbeeld van een haperend product dat bij vele patiënten werd geïmplanteerd, onthuldeTrouw. Ook blijkt uit het onderzoek van het ICIJ dat de naleving van de eis van informed consent vaak zeer gebrekkig is.

The Implant Files

Lekkende borstprotheses, hartdefibrillatoren die stroomstoten geven als dat niet nodig is of juist uitvallen, hulpmiddelen die organen perforeren waardoor patiënten zwaar letsel oplopen of zelfs overlijden. Deze voorbeelden van falende implantaten komen uitThe Implant Files, een onderzoek van het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) waaraan 250 journalisten meewerkten.

Artsen en fabrikanten rapporteren bijwerkingen vaak niet; als ze het wel doen, is hun informatie niet altijd controleerbaar of onvolledig. Toezicht is er nauwelijks, zoals FTM al eerder liet zien, en de  regelgeving omtrent de veiligheid van medische hulpmiddelen is in de EU zeer zwak. Het onderzoek van het ICIJ liet bovendien zien dat dit gebrek aan toezicht voor een belangrijk deel het werk is van de medische-hulpmiddelensector zelf. Een leger lobbyisten in Brussel wist tot tweemaal toe te voorkomen dat de regels werden aangescherpt.

Het gevolg: terwijl een implantaat in de VS uitvoerig getest moet worden alvorens het op de markt mag komen, is het verkrijgen van de benodigde CE-markering in de EU vrij eenvoudig. Dat lietRadar al in 2014 zien met een zelfontworpen ‘bekkenbodemmatje’ – in werkelijkheid een mandarijnennetje – dat zonder problemen een CE-keurmerk kreeg.

Lees verder

Metalen stents blijven de gouden standaard

Ook het hartcentrum van het AMC onderzocht de Absorb. Daar begon in 2013 onder leiding van interventiecardioloog Joanne Wykrzykowska de zogeheten AIDA-trial, die deels werd betaald door Abbott. Aan deze trial, waarin de oplosbare stent vergeleken werd met de klassieke metalen stent, namen 1845 patiënten deel, waarvan circa 1000 via het AMC. Wykrzykowska werkte indertijd tevens als betaald consultant voor Abbott (zie het kader hieronder).

Eind maart 2017 worden de resultaten van de AIDA-trial gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Hoofdonderzoeker Wykrzykowska vindt die zo zorgelijk dat ze al in januari de voorlopige uitkomsten bekend maakt: wie een oplosbare stent heeft gekregen, blijkt een driemaal hogere kans te hebben op stenttrombose – bloedstolsels in de stent – dan mensen met een metalen stent. In de eerste maand na de ingreep is dat risico zelfs vijf maal hoger. Kort gezegd: de afbreekbare stents zijn inferieur aan de metalen.

Al in 2014 waren er sterke aanwijzingen dat de Absorb een verhoogd risico op stenttrombose gaf

Het AMC stopt per direct met het plaatsen van de Absorb en besluit voortaan uitsluitend metalen stents toe te passen; dat wordt zelf opgepikt door radiostation BNR. Wykrzykowska meldt in de media dat contact is opgenomen met alle patiënten bij wie in het AMC een oplosbare stent is geïmplanteerd. Zij krijgen het advies tot drie jaar na de ingreep bloedverdunners te blijven slikken om complicaties te voorkomen. Ook het Albert Schweitzer Ziekenhuis in Dordrecht en het Beatrixziekenhuis in Gorinchem lichten hun patiënten expliciet in.

Maar al drie jaar eerder, in juli 2014, waren er sterke aanwijzingen dat de oplosbare stent een verhoogd risico gaf op stenttrombose. Dat bleek toen EuroIntervention, het Europese vakblad voor interventiecardiologie, de resultaten publiceerde van een tweejarig onderzoek in tien onderzoekscentra onder bijna 1200 patiënten die een Absorb-stent hadden gekregen. Hun conclusie: ‘De prevalentie van stenttrombose was hoger dan verwacht.’ De onderzoekers vonden 20 bewezen gevallen plus 3 mogelijke gevallen van stenttrombose: ‘de meeste daarvan resulteerden in de dood, of in een herhaald hartinfarct.’

Contracten met Abbott

Robert Jan van Geuns van het Erasmus MC met Abbott kunnen we niet terugvinden in de 50 consultancy-contracten tussen topartsen bij universitaire medische centra en de medische-hulpmiddelenindustrie die FTM via een wob-verzoek in handen wist te krijgen. Wel komt zijn naam meermalen voor in het Transparantieregister Zorg, waar artsen hun banden met de industrie moeten aanmelden. Van Geuns is herhaaldelijk gecontracteerd als consultant voor Abbott, de maker van de Absorb:

Jaar Type contract Bedrijf Honorarium
2015 Dienstverlening overig Abbott 4.550,-
2016 Dienstverlening consultancy Abbott    560.-
2016 Dienstverlening overig Abbott 2.730.-
2016 Dienstverlening spreker Abbott 4.130,-
2017 Dienstverlening honorarium Abbott 2.240,-

FTM beschikt zelf over vier consultancy-contracten tussen Abbott en een of meerdere cardiologen bij het AMC; drie daarvan gaan over de Absorb. Bij al deze contracten is de naam van de arts in kwestie weggelakt. Een volledig overzicht van alle 50 contracten die we via de Wob boven tafel hebben gekregen, staat hier.

Jaar Type contract Ziekenhuis Honorarium
2014 Dienstverlening overig AMC 7.500,- (max)
2014 Dienstverlening consultancy AMC 4.950.- (max)
2016 Dienstverlening overig AMC    560,- (max)

Volgens haar eigen opgave in wetenschappelijke publicaties kreeg Joanna Wykrzykowska diverse keren een honorarium van Abbott, namelijk in 2014, 2015 en 2017. Bedragen zijn daarbij niet vermeld.

Lees verder

Terughoudend ziekenhuis

Niet alle ziekenhuizen waren zo voortvarend met de Absorb als het Erasmus MC en het AMC. ‘Wij zijn terughoudend geweest,’ zegt Martin Schalij, hoofd van de afdeling hartziekten van het LUMC. In drie jaar tijd zijn in het LUMC vijftig patiënten behandeld met een oplosbare stent. ‘Als je iets nieuws gebruikt, moet je weten of het veilig is voor een patiënt en of het beter is dan de bestaande metalen stent die het al fantastisch doet. Ruim 95 procent van de patiënten heeft baat bij de metalen stent, en de kans op stenttrombose is daarbij nihil. Alles wat je nieuw plaatst in het lichaam, moet daarom beter zijn.’

Hij wantrouwde de euforie over de Absorb. ‘Er waren meer vakgenoten die reserves hadden en daar op congressen blijk van gaven. Dat versterkte onze aarzeling en was extra reden om terughoudend te zijn. Zowel de korte- als de langetermijneffecten van deze stent waren onbekend. Ook zou de ingreep complexer zijn, en er waren signalen dat de stent te zwak was en kon breken. Het is belangrijk dat een stent stevig is, want het hart is immers continu in beweging.’

‘We vonden het verstandig dat andere ziekenhuizen onderzoek deden naar de stent, maar wij hielden ons op de achtergrond. Laat eerst maar zien of de stent werkt. Ik ben vrij agressief qua behandelen, maar voorzichtig met nieuwe hulpmiddelen.’ Hij verzucht: ‘Achteraf ben ik blij dat wij deze stent maar beperkt hebben toegepast. De oplosbare stent is niet verdedigbaar als je weet dat een metalen stent amper stenttrombose veroorzaakt.’

Bovendien was de oplosbare stent bijna drie keer zo duur. De Absorb kost bijna 900 euro per stuk, een metalen stent 300 euro. ‘Dan is het helemaal niet meer te verantwoorden. Als arts moet je heel sterke argumenten hebben wil je voor deze stent kiezen.’

Onrust onder patiënten

Jan van Overveld, voorzitter van de stichting Hartpatiënten Nederland, zegt dat er in 2017 onder patiënten grote onrust ontstond na de alle negatieve berichten over de Absorb. Hoewel het AMC al zijn patiënten met een oplosbare stent informeerde, deden niet alle ziekenhuizen dat. De patiëntenvereniging kreeg veel bezorgde telefoontjes. ‘De meesten hebben geen idee wat voor stent ze hebben gekregen: een metalen of een oplosbare stent? Als ze navraag doen bij hun behandelend cardioloog, komen ze vaak niet verder. Zo blijven ze met hun zorgen rondlopen.’

Patiënten laten het er uiteindelijk vaak bij zitten, omdat ze een vertrouwensbreuk met hun arts vrezen, zegt Van Overveld. ‘Ze zijn al door het oog van een naald gekropen. Ze kunnen opnieuw met acute hartproblemen te kampen krijgen en moeten dan wel door diezelfde arts worden geholpen.’

Van Overveld heeft de kwestie herhaaldelijk aangekaart bij de NVVC, de beroepsorganisatie van cardiologen. Hij wil weten hoeveel patiënten in Nederland een oplosbare stent hebben gekregen, in welke ziekenhuizen de Absorb-stents zijn gebruikt, en of al deze patiënten voor en na de ingreep goed over de risico’s ervan zijn geïnformeerd. Het antwoord blijft uit.

Enquête onder ziekenhuizen

Het is onbekend hoeveel patiënten in Nederland zijn behandeld met een oplosbare stent. Ook de beroepsvereniging NVVC en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) beschikken niet over cijfers. Daarom heeft FTM samen met het onderzoeksprogramma Argos (VPRO) deze maand een enquête uitgevoerd onder tachtig Nederlandse ziekenhuizen. In totaal hebben 61 ziekenhuizen deze vragenlijst beantwoord. Volgens deze telling hebben in totaal ongeveer 3400 mensen in Nederland een of meer oplosbare stents gekregen. Bij 2517 patiënten is de stent in studieverband gebruikt, bij de overige patiënten (bijna 900) gebeurde dat in de reguliere zorg.

Top-3 van ziekenhuizen waar oplosbare stents zijn gebruikt:

  1. AMC: in totaal 1135 patiënten, waarvan 1000 in studieverband en 135 regulier
  2. Erasmus MC: in totaal 777, patiënten, allemaal in studieverband
  3. Maasstad ziekenhuis: in totaal 498 patiënten, waarvan 400 in studieverband en 98 regulier.

Lees verder

Langer aan de bloedverdunners

Nadat de AIDA-trial liet zien dat patiënten met een oplosbare stent een grotere kans op stenttrombose hadden, ontstond een nieuw nadeel: wie zo’n stent heeft, moet veel langer bloedverdunners nemen. Bij een metalen stent is een jaar gebruikelijk; maar wie een oplosbare stent heeft, moet drie jaar bloedverdunners slikken.

Patiënten krijgen daar nare bijwerkingen van. Zo heeft Robert, die in het streekziekenhuis een Absorb kreeg, last van vermoeidheid, is hij extra gevoelig voor klappen of stoten en is er risico op interne bloedingen. En hij moet, deels vanwege de bloedverdunners, een ris medicijnen slikken, zoals een maagbeschermer, bètablokkers, plaspillen (om vocht af te voeren) en bloeddrukverlagers. ‘Een flinke waslijst voor iemand die voordien nooit medicijnen hoefde te slikken. Ik hoop dat ik het medicijngebruik snel kan afbouwen.’

‘Mijn behandelend arts moest in haar computer opzoeken wat voor stent ik had’

Ook Martin Memelink (60) had langer aan de bloedverdunners gemoeten, maar niemand vertelde hem dat. Hij kreeg in 2016 drie Absorbs in het Medisch Centrum Leeuwarden, nadat hij er met een acuut hartinfarct was binnengebracht. ‘Toen ik op de operatietafel lag, zei de cardiochirurg iets over een oplosbare stent, maar ik heb dat niet goed onthouden.’ Na afloop werd hem niets verteld over de risico’s van dit type stent.

Na de ingreep wordt Schultz van het Slingeland Ziekenhuis in Doetinchem zijn behandelend cardioloog. Zij wist niet dat hij oplosbare stents had gekregen. Zodoende bereikt het advies om langer bloedverdunners te slikken Memelink nooit. Hij leest er toevallig over op de website van Hartpatiënten Nederland. ‘Ik vroeg Schultz daarna mijn recept voor bloedverdunners te verlengen, aangezien ik zo’n oplosbare stent had. Ze reageerde verbaasd, ze moest opzoeken in haar computer wat voor stent ik had. Ik heb mijn eigen cardioloog moeten informeren. Ik vond dat nogal schokkend.’

Zijn partner: ‘Schandalig dat de cardioloog niet goed was ingelezen. Als mijn man dat artikel van de patiëntenvereniging niet had gelezen, had hij nooit geweten dat hij langer bloedverdunners moest slikken.’

Geen registratie, gebrekkige meldingen

Emeritus hoogleraar patiëntveiligheid Jan Klein: ‘Ik schrik daar enorm van. Zoiets zou centraal geregistreerd moeten zijn, zodat je kunt nagaan welke stent er bij welke patiënt is gebruikt.’ Maar zo’n register is er niet: nergens wordt centraal bijgehouden hoeveel (en welke) patiënten een oplosbare stent hebben gekregen.

Ook Korrie Louwes, hoofdinspecteur Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) weet niet hoeveel mensen in Nederland zo’n stent hebben. ‘Ik zie ook niet in waarom het van belang is dit te weten.’ De Inspectie heeft in de loop der jaren in totaal 150 meldingen van complicaties over de oplosbare stent ontvangen, maar de cijfers zijn niet uitgesplitst. Evenmin wordt bijgehouden of er patiënten zijn overleden na plaatsing van de stent. Louwes: ‘Ik ga ervan uit dat er geen patiënten zijn overleden, anders hadden we ongetwijfeld meer gegevens gehad.’ Na het gesprek mailde Louwes dat ze dit nog eens had nagetrokken, en in het systeem twee calamiteiten aantrof waarbij een absorbeerbare stent in het geding was; in beide gevallen betrof het patiënten die aan een studie deelnamen. Een van hen is overleden.

De hoofdinspecteur ziet stenttrombose niet als ‘calamiteit’, maar als een ‘vaker voorkomende complicatie’. We leggen haar de casus voor van Robert, die twee dagen na plaatsing van de Absorb een stenttrombose kreeg, waarop een hartinfarct volgde. ‘Dat is gewoon een complicatie die zich kan voordoen na plaatsing van een stent. Artsen hoeven dat die niet te melden,’ meent Louwes. Ze staat in die opvatting niet alleen. Cardioloog Schalij (LUMC): ‘Van de vijftig patiënten die bij ons een oplosbare stent hebben gekregen, hebben er volgens mij twee een stenttrombose gehad. Er was voor ons geen aanleiding dat te melden.’

De Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) laat FTM in een schriftelijke reactie weten dat hoewel bijwerkingen van implantaten en hulpmiddelen bij het Implantatieregister kunnen worden gemeld, die aanpak huns inziens te beperkt is. ‘Vaak zou een klinische studie nodig zijn om bepaalde verbanden na een incidenten bij de patiënt aan te kunnen tonen. Ook koppelen wetenschappelijke verenigingen en artsen signalen vaak niet voldoende terug aan fabrikanten (mede op basis van kwaliteitsregistraties). Dat vindt al wel plaats maar moet, vinden we, structureel invulling krijgen. Hoe moeilijk dat ook is: de cirkel van signalering en meldingen moet gesloten zijn, zodat de juiste informatie op de juiste plaats en op het juiste moment beschikbaar is voor zorgverlener en patiënt.’

Maar zo’n ‘gesloten cirkel’ ontbreekt; zelfs de registratie van bijwerkingen is amper op orde. Hoogleraar Jan Klein: ‘We moeten op z’n minst alle stenttromboses registreren. Dat had allang geregeld moeten zijn. Juist via registratie kunnen we ernstige incidenten achterhalen en uitzoeken wat er is misgegaan. Het is zorgelijk dat dit niet gebeurt. Dit raakt echt het hart van de gezondheidszorg.’

Jan Klein, hoogleraar patiëntveiligheid

“Er is onvoldoende zicht op de kwaliteit en veiligheid van hulpmiddelen en therapieën, en dat zien we bij de oplosbare stent ook weer”

Abbott is als fabrikant van de oplosbare stent verplicht alle bijwerkingen en problemen te inventariseren. Maar deze overzichten zijn niet toegankelijk voor artsen of patiënten. Jan Klein: ‘Zoiets hoort absoluut transparant te zijn. De industrie heeft immers de plicht om het veld feedback te geven en te laten zien of een product goed of slecht is.’

Hij vervolgt: ‘Er bestaat een opmerkelijk verschil tussen de luchtvaart en de gezondheidszorg in de benadering van veiligheid. In de vliegtuigindustrie is sprake van maximale openheid. Na elk incident zoekt een onafhankelijke onderzoeksraad tot op de bodem uit wat er is misgegaan. Zodra de toedracht bekend is, wordt die binnen de kortste keren gedeeld met alle partijen die daar eventueel belang bij hebben. Maar in de zorg gebeurt dat niet. Het effect: er is onvoldoende zicht op de kwaliteit en veiligheid van hulpmiddelen en therapieën, en dat zien we bij de oplosbare stent ook weer. Alle patiënten met een oplosbare stent zouden opnieuw gezien moeten worden door hun cardioloog.’

De beroepsvereniging kijkt de kat uit de boom

Nadat hoofdonderzoeker Wykrzykowska besluit de resultaten van de AIDA-trial vervroegd naar buiten te brengen, neemt het Albert Schweitzer Ziekenhuis (Dordrecht), dat meedoet aan de trial, een opmerkelijke stap. Op 20 januari 2017 brengt het een persbericht naar buiten om patiënten met een oplosbare stent te waarschuwen. Het ziekenhuis heeft zijn cardiologen gevraagd contact op te nemen met de (ongeveer 300) patiënten in kwestie, en adviseert patiënten met een oplosbare stent om drie jaar de combinatie van dubbele bloedverdunners te gebruiken. Ook het AMC benadert zelf alle patiënten die daar met een oplosbare stent zijn behandeld.

Twee dagen daarna, op 22 januari 2017, publiceert de NVVC, de beroepsvereniging van cardiologen, ook een persbericht (later verwijderd van haar website). Zij adviseert patiënten die zich zorgen maken om contact op te nemen met hun eigen cardioloog; zij kunnen ‘overwegen’ om de medicatie te verlengen tot drie jaar. ‘Dat is een fikse afzwakking van het advies van de ziekenhuizen,’ zegt hoogleraar Jan Klein. ‘De NVVC legt de verantwoordelijkheid bij de patiënten. Dat klopt niet: het initiatief moet liggen bij de cardioloog, temeer daar patiënten zelf niet altijd weten welk type stent ze hebben.’

Voorzitter Bosker reageert laconiek: ‘Ja, dat kan gebeuren’

Waarom adviseerde de NVVC haar leden niet om zelf actief de patiënten te benaderen bij wie zij een oplosbare stent hadden toegepast? NVVC-voorzitter Hans Bosker: ‘De patiënten uit de AIDA-studie werden opgeroepen omdat zij makkelijk te traceren waren. Bij patiënten die buiten de studie om een oplosbare stent kregen, was dit moeilijker. Bovendien: het betrof voorlopige resultaten. Wij vonden het op dat moment niet nodig patiënten proactief op te roepen. We besloten de situatie af te wachten vooraleer we met een definitief advies zouden komen.’

We vragen Bosker wat deze opstelling betekent voor de veiligheid van patiënten. Wat als een patiënt niet weet dat hij een oplosbare stent heeft? Of neem Memelink, wiens latere behandelend cardioloog niet wist dat hij een Absorb had, zodat hij bijna te vroeg was gestopt met zijn antistollingsmedicijnen? Voorzitter Bosker reageert laconiek: ‘Ja, dat kan gebeuren.’

Abbott haalt bakzeil

Op maandag 23 januari 2017 vond overleg plaats tussen de NVVC, de AIDA-onderzoekers, internationale vakgenoten en fabrikant Abbott. ‘In samenspraak met de fabrikant is toen besloten dat de oplosbare stent alleen nog in wetenschappelijk onderzoek gebruikt mocht worden, en niet langer voor klinische doeleinden,’ zegt Bosker. Dat advies werd vervolgens verstuurd naar alle cardiologen in Nederland.

Twee maanden later, op 31 maart 2017 -– de officiële resultaten van de AIDA-trial zijn dan net gepubliceerd – komt Abbott met een veiligheidsmededeling. Het is een ‘dringend advies’ aan artsen om de oplosbare stent niet meer in de reguliere praktijk toe te passen bij hun patiënten. Alleen ziekenhuizen die klinisch onderzoek doen, kunnen de stent nog gebruiken; andere ziekenhuizen wordt gevraagd de voorraad terug te sturen. In september 2017 hakt Abbott de knoop definitief door en haalt het de Absorb wereldwijd van de markt ‘wegens tegenvallende verkoopcijfers’.

Geen van de patiënten met wie FTM sprak, heeft ooit bericht ontvangen dat ‘hun’ oplosbare stent van de markt is gehaald. Het is niet duidelijk wanneer hun stent volledig is opgelost, zodat ze vaak nog in onzekerheid verkeren. Robert: ‘De stent zit in mijn lichaam. Het voelt angstig: ik loop op eieren. Bij alles wat ik doe, moet ik nadenken. Van een rijk, mooi en bourgondisch leven, leidt ik nu een teruggetrokken bestaan. Ik werkte acht uur per dag en schreef in de avonden veel; nu heb ik geen puf meer en slaap ik veel. De stent heeft mijn leven ingrijpend veranderd.’

Wederhoor

FTM heeft vragen voorgelegd aan de genoemde ziekenhuizen, maar in veel gevallen bleef een antwoord uit. Het streekziekenhuis waar Robert is behandeld gaat ‘uit oogpunt van privacy niet in op individuele zaken.’ MC Leeuwarden en het Slingeland ziekenhuis ‘kunnen geen informatie uit een patiëntendossier delen met derden. De heer Martin Memelink geeft weliswaar per e-mail toestemming voor het verstrekken van informatie, maar uit oogpunt van informatieveiligheid moeten wij vasthouden aan de procedure voor het opvragen van informatie.’

Derk Neumann, de behandelend cardioloog van Frans Dammers, zegt geen antwoord te kunnen geven, want zo laat een perswoordvoerder weten: ‘Hij is niet betrokken geweest bij het bewuste behandeltraject: de operatie is niet uitgevoerd in het toenmalige Havenziekenhuis, maar door een cardioloog in het Erasmus MC.’ Op de vraag welke informatie voor en na de ingreep aan patiënt Dammers is verstrekt, wil het Erasmus MC niet ingaan. ‘We doen geen mededelingen over individuele behandelrelaties.’

Over de Absorb verklaart het Erasmus MC: ‘In algemene zin kan worden opgemerkt dat de Absorb-stent bij de stand van de wetenschap op dat moment een zeer goede en potentieel betere stent leek dan de standaard metalen stent.’ Voorts verklaart het ziekenhuis dat voor deelname aan wetenschappelijke studies met de oplosbare stent aan ‘elke deelnemende patiënt toestemming is gevraagd, vastgelegd en opgenomen in het dossier.’

Inklappen

Reactie Joanne Wykrzykowska, cardioloog AMC en hoofdonderzoeker AIDA

Mijn relatie met Abbott (evenals die van de andere onderzoekers) is vermeld in het wetenschappelijk artikel over het AIDA-onderzoek in het New England Journal of Medicine. Het onderzoek is uitgevoerd met een ‘unrestricted educational grant’ van Abbott, die een gedeelte van de onkosten heeft gedekt. Het is belangrijk om te weten dat dit onderzoek een initiatief was van het AMC en niet van Abbott. Fabrikanten zijn niet altijd geïnteresseerd in dit type vergelijkend wetenschappelijk onderzoek. Wij wilden onderzoeken of de stent zijn beloften kon waarmaken om te weten of deze stent beter, of tenminste even goed was voor onze patiënten als de al langer bestaande alternatieven.

Nadat de Data Safety Monitoring Board, een veiligheidscommissie binnen het ziekenhuis, ons heeft gevraagd om data van de studie eerder te publiceren en alle patiënten te informeren, hebben wij Abbott gelijk met de beroepsvereniging NVVC en de patiënten ingelicht. Wij hebben Abbott inzage gegeven in de data, en die toegelicht op een vergadering met Abbott. Uiteraard hebben wij ook de IGJ geïnformeerd. Verder hebben wij het manuscript met vertegenwoordigers van Abbott gedeeld.’

Inklappen

Reactie Abbott

Abbott laat FTM schriftelijk weten:

‘Na de introductie van Absorb op de markt zijn verschillende klinische studies opgestart, waaronder de AIDA trial (1845 patiënten), BVS Expand (249 patiënten), Compare Absorb (1670 patiënten), Trofi II (191), Absorb DM registry (150 patiënten). Naast de studies was de Absorb stent commercieel beschikbaar voor gespecialiseerde medische centra in Nederland.

Na analyse van bepaalde studieresultaten bleek dat patiëntuitkomsten verder verbeterd zouden kunnen worden door het optimaliseren van de implantatietechniek en het uitsluiten van bepaalde aandoeningen. Op dat moment heeft Abbott, in samenspraak met de bevoegde instanties, besloten om de instructies voor het gebruik van Absorb aan te passen. Bovendien heeft Abbott, eveneens in samenspraak met de autoriteiten, besloten om Absorb enkel nog te gebruiken in studieverband. Deze beslissingen werden met elke arts gecommuniceerd, en gedocumenteerd. De nodige stappen werden genomen om er voor te zorgen dat deze beslissing werd opgevolgd en in praktijk gebracht.

Abbott heeft alle gevallen van stenttrombose die aan ons gerapporteerd zijn gemeld aan IGJ, conform de Europese en Nederlandse regelgeving.

Abbott is gestopt met de verkoop van de eerste generatie oplosbare stent Absorb in september 2017, vanwege lage verkoop van het product. We hebben pionierswerk verricht met de technologie van de oplosbare stent omdat we geloven dat het patiënten de mogelijkheid biedt om te leven zonder permanente metalen implantaten. En we blijven werken aan de volgende generatie oplosbare producten. Absorb is een innovatief en baanbrekend product en wat we geleerd hebben passen we toe bij de ontwikkeling van een tweede generatie product.’

Argos radio: Duizenden hartpatiënten behandeld met omstreden stent

Commentaar SIN-NL
Volgens de Wet Geneeskundige Behandelings Overeenkomst zijn artsen verplichte om patienten voorafgaand aan de behandeling volledig en correct te informeren over de behandeling en over de risico’s. Ook zijn artsen verplicht om aan de patient toestemming voor de behandeling te vragen en te verkrijgen. Dit noemt men informed consent.  Behandeling zonder informed consent is strafbaar en verwijtbaar.
Dit heeft niets te maken met slechte registratie van negatieve bijwerkingen, zoals arts Jan Klein volledig ten onrechte suggereert.
Artsen zijn wettelijk verplicht om patienten te informeren over de negatieve bijwerkingen, zowel vooraf als achteraf, indien deze optreden en gezondheidsschade veroorzaken, volgens de WGBO en volgens de WKKGZ Wet Kwaliteit, Klachten Geschillen Zorg. Dit dient volledig en correct te worden geregistreerd in het medisch dossier.
Artsen zijn volgens de WKKGZ ook verplicht om ernstige bijwerkingen te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg. Deze melding hoort tijdig, volledig en correct te zijn.
Wederom blijkt door dit onderzoek van Argos en FTM dat vele artsen veelvuldig weigerden om aan hun bovenstaande verplichtingen te voldoen. Ook de Inspectie Gezondheidszorg faalde wedrom in haar toezicht en beschermt falende artsen, in strijd met haar eigen ethische, professionele en wettelijke zorgplicht.
Hoogste prioriteit is nu het oproepen en controleren van de medische situatie van patienten waarbij de oplosbare stent is geplaatst!
Cardiologen neem uw verantwoordelijkheid!!!
Wederom roept SIN-NL Mw Dr. Ronnie van Diemen-Steenvorden sinds 2012 Inspecteur Generaal van de Inspectie Gezondheidszorg op om per direct af te treden!

————-

Artsen hebben tussen 2012 en 2017 bij Nederlandse hartpatiënten oplosbare stents geplaatst zonder op de risico’s te wijzen.

De Absorb stent, een nieuw medisch hulpmiddel tegen kransslagadervernauwing, leidde tot een verhoogde kans op trombose en werd in 2017 door de Amerikaanse fabrikant Abbott van de markt gehaald. De risico’s waren echter al sinds 2014 bekend.

Dat blijkt uit onderzoek van het radioprogramma Argos en platform Follow the Money. Uit een inventarisatie onder ziekenhuizen komt naar voren dat er tussen 2012 en 2017 in Nederlandse ziekenhuizen minimaal 3000 patiënten zijn behandeld met de oplosbare stent.
Problemen met de stent leidden tot 150 meldingen bij de Inspectie Gezondheid en Jeugd, waarbij in een geval een patiënt overleed aan een hartinfarct.
Dat behandelde patiënten onvoldoende op de hoogte zijn gebracht van mogelijke bijwerkingen, is mede te wijten aan een gebrekkige registratie. Jan Klein, emeritus hoogleraar patiëntveiligheid: ‘Juist via registratie kunnen we ernstige incidenten achterhalen en uitzoeken wat er is misgegaan. Het is zorgelijk dat dit niet gebeurt. Dit raakt echt het hart van de gezondheidszorg.’

Naar aanleiding van de bevindingen van Argos en Follow the Money pleiten deskundigen voor een officieel onderzoek door de Onderzoeksraad voor de Veiligheid. De Stichting Hartpatiënten stelt een steunpunt in.

Uitzending 16 maart, 14-15 uur op NPOradio1
————-


tweet FTM 16.3.2019

Chirurge Rita Kappel, veroordeeld door de medisch tuchtrechter, wil vergeten worden door Google. Is dit een doofpot?

Sinds 2012 worden namen van zorgverleners aan wie de medisch tuchtrechter een maatregel oplegt, gepubliceerd in het online BIG-register www.bigregister.nl, zo ook dr. Rita Kappel, plastisch chirurge.

Dr. Kappel heeft een eigen instituut, zie: https://www.drkappel.nl/ Het Dr. Kappel Instituut is ZKN gecertificeerd en is gevestigd in Zwolle. Hier worden alleen de spreekuren gehouden. Operaties vinden plaats in OK-faciliteiten die gehuurd worden in een ander ZBC (Zelfstandig Behandelcentrum). Dr. Kappel verzorgt zelf het benodigde operatiepersoneel.
In 2014 verwijderde dr. Kappel bij een patiënte borstimplantaten. Dr. Kappel moest een hersteloperatie verrichten omdat er een nabloeding optrad. Dr. Kappel gaf  hierbij de patiënte plaatselijke verdoving in plaats van algehele narcose. Er bleek onvoldoende sterilisatiemateriaal aanwezig, de patiënte verloor anderhalf tot twee liter bloed en de sfeer tijdens de operatie was paniekerig. Patiënte moest met spoed worden opgenomen in een ziekenhuis. Zij diende negen klachten tegen dr. Kappel in bij het regionaal medisch tuchtcollege te Zwolle.

Voorwaardelijke schorsing
Het tuchtcollege te Zwolle schorste de arts op 7 augustus 2015 voor een jaar. In hoger beroep, ingesteld door de arts, heeft het Centraal Tuchtcollege haar voorwaardelijk geschorst voor de duur van 4 maanden met een proeftijd van 2 jaren van 19 mei 2016  tot en met 18 mei 2018: 19-05-2016 ECLI: ECLI:NL:TGZCTG:2016:188
In het BIG-register staat als reden geen of onvoldoende zorgverlening en verstrekking van onvoldoende informatie. Ook werd deze maatregel gepubliceerd in de plaatselijke krant. De stichting SIN-NL, die sinds 2007 informatie over geschorste medici publiceert, plaatste haar daarom op zwartelijstartsen.nl. Deze stichting is opgericht, ter verbetering van patientveiligheid en kwaliteit van zorg, en vanuit het standpunt dat het algemeen belang vereist dat de namen van falende zorgverleners openbaar mogen zijn.
In 2009 heeft de rechtbank te Groningen aan SIN-NL officieel toestemming gegeven tot plaatsing van deze zwarte lijst op internet.

Op zorgkaartnederland.nl  staan over dr. Kappel naast positieve recensies ook negatieve recensies. Artsen kunnen patiënten vragen om positieve recensies te plaatsen. Daardoor wordt zorgkaartnederland.nl over het algemeen niet als zeer betrouwbaar beoordeeld.

Google
Medische tuchtcolleges leggen in minder dan 20% van de hen voorgelegde zaken een maatregel op aan zorgverleners. Het mag duidelijk zijn dat dit een relatief laag percentage is, dus als er een maatregel opgelegd wordt, is er sprake van ernstig falen.
Meestal betreft de maatregel een waarschuwing. Deze blijft anoniem en wordt niet gepubliceerd in het BIG-register. Andere maatregelen zoals berisping, schorsing of doorhaling worden zelden opgelegd en worden gepubliceerd in het BIGregister.
Maar het merkwaardige is dat Google de namen van berispte, geschorste of doorgehaalde artsen niet publiceert. Het ministerie van VWS heeft blijkbaar de webmaster van de overheidswebsite www.bigregister.nl opdracht gegeven om de zoekresultaten niet te laten indexeren oftewel vinden door Google.
Dus als u probeert via Google te weten te komen of uw arts een tuchtrechtelijke maatregel kreeg, publiceert Google deze naam niet. U moet dan specifiek zoeken op de website van het BIG-register, een voor de meeste Nederlanders niet bekende instantie.

Doofpot
In januari 2019 brachten de media naar buiten dat rechter Mr. Remmine Dudok van Heel van de rechtbank Amsterdam in juli 2018 besloten had dat het belang van dr. Rita Kappel op privacy, zwaarder woog dan het publieke belang op informatie. De rechter verbood Google om de zoekresultaten over dr. Kappel op zwartelijstartsen.nl te publiceren.
De rechter verzweeg de uitspraak van de rechtbank Groningen uit 2009, die uiteraard gewoon rechtsgeldig is en negeerde het beginsel van persvrijheid en de vrijheid van meningsuiting.
Mw. Dudok van Heel vindt het belang van een falende zorgverlener groter dan het belang van 17 miljoen Nederlanders op informatie over kwaliteit van zorg.
Dit riekt naar een doofpot, in strijd met het algemeen belang.
En last but not least: rechter Dudok van Heel had deze zaak niet mogen behandelen in verband met belangenverstrengeling en schending van het recht op een eerlijk proces, art 6 Europees Verdrag Rechten van de Mens. Mw. rechter mr. R. A. Dudok van Heel staat zelf al op de websites zwartelijstartsen.nl en zwartelijstrechters.org in verband met een eerdere aantoonbaar onrechtmatige uitspraak over de vergoeding van hersteloperaties door zorgverzekeraars voor borstimplantaten.
Wil mw. rechter mr. R. A. Dudok van Heel, net als mw. dr. R. Kappel zelf ook vergeten worden door Google?

Mogelijke calamiteit VUMC. Verkeerd medicijn toegediend aan negen patiënten Amsterdam VUmc

Verkeerd medicijn toegediend aan negen patiënten Amsterdam VUmc

Negen patiënten van het Amsterdam VUmc 2019 hebben begin maart door een vergissing van de bereiding van medicatie een verkeerde medicijn toegediend gekregen. Een persoon is hierdoor mogelijk overleden.

“We sluiten niet uit dat de het verkeerde medicijn heeft bijgedragen aan het overlijden van de patiënt”, meldt het Amsterdam UMC vrijdag.

De acht andere patiënten zouden geen blijvende problemen hebben overgehouden aan de verkeerde medicijnen.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is direct ingelicht. Ook heeft het ziekenhuis zelf een onderzoek ingesteld.
—————

www.vumc..nl

Verkeerde medicatie voor negen patiënten van Amsterdam UMC

Gepubliceerd op: 15-03-2019

Negen patiënten van Amsterdam UMC, locatie VUmc, hebben begin maart door een vergissing bij de bereiding van medicatie helaas een verkeerd medicijn toegediend gekregen.

Bij één patiënt sluiten artsen niet uit dat dit heeft bijgedragen aan diens overlijden. De andere acht patiënten hebben geen blijvende problemen overgehouden. Het ziekenhuis heeft de patiënten, en de nabestaanden van de overleden patiënt op de hoogte gebracht en verontschuldigingen aangeboden. Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is onmiddellijk ingelicht.

‘Het is een vreselijk nare situatie voor alle betrokkenen. Ons medeleven gaat in de eerste plaats uit naar de nabestaanden van de overleden patiënt’, aldus prof. dr. Piet ter Wee, directeur medische zaken Amsterdam UMC, locatie VUmc. Het ziekenhuis stelt een diepgaand onderzoek in en zal, afhankelijk van de resultaten daarvan, maatregelen treffen.

Internetconsultatie openbaarmaking calamiteitenrapporten

OPenbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet Tweede Tranche

Het ontwerp betreft de tweede tranche het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet en regelt de openbaarmaking van calamiteitenrapporten. Het besluit geeft uitvoering aan de actieve openbaarmaking o.g.v. de Gezondheidswet en de Jeugdwet (Stb. 2016, 448). Bij de parlementaire behandeling van de wijziging van de Gezondheidswet en de Jeugdwet is de toezegging gedaan dat de openbaarmaking van calamiteitenrapporten zal worden geregeld in deze tweede tranche.

Consultatie berichten

Overzicht van alle berichten bij de consultatie, gesorteerd op datum

Nieuwe versie concept regeling toegevoegd, 21 februari 2019

  • Ontwerpbesluit openbaarmaking tweede tranche

Nieuwe versie concept regeling toegevoegd, 21 februari 2019

  • Ontwerpbesluit openbaarmaking tweede tranche

Nieuwe versie concept regeling toegevoegd, 21 februari 2019

Op de tweede pagina liep een koptekst door de tekst heen. Het document is opnieuw toegevoegd in een poging dit te herstellen.

  • Ontwerpbesluit openbaarmaking tweede tranche

—————

www.skipr.nl 14 maart 2019
Veld vreest ‘naming and shaming’ calamiteitentoezicht

Het standaard openbaar maken van calamiteitenrapporten van de inspectie, zoals het kabinet beoogt, is onwenselijk voor zowel zorgverleners als patiënten. Publicatie van inspectierapporten vereist altijd een zorgvuldige belangenafweging om zorgaanbieders, individuele zorgverleners en naastbetrokkenen niet onnodig te schaden.

Dit schrijven de Brancheorganisaties zorg (BoZ) en Branches Gespecialiseerde Zorg voor Jeugd (BGZJ) aan het ministerie van VWS. Aanleiding is het ‘Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet’ dat onlangs ter consultatie online is gezet. Dit ontwerpbesluit regelt de actieve openbaarmaking van calamiteitenrapporten door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Doel is het bevorderen van transparantie en het leren van calamiteiten.

Met het publiceren van inspectierapporten komt gevoelige en mogelijk herleidbare informatie in de openbaarheid, aldus BoZ en BGZJ. “Dit vereist altijd een weloverwogen belangenafweging. Dit om zorgaanbieders, individuele zorgverleners en andere betrokkenen niet onnodig te schaden.” De door het kabinet voorgestelde oplossing om zorgaanbieders waar tien of minder zorgverleners werkzaam zijn te anonimiseren, is volgens de brancheorganisaties niet genoeg. “Ook in geval van tien of meer zorgverleners is de informatie in veel gevallen herleidbaar tot een specifieke aanbieder of specifieke zorgverleners”, zo schrijven zij.

Grens verhogen

Ook de eerstelijnsorganisaties laten zich in een gezamenlijke reactie kritisch uit over het voorstel om calamiteitenrapporten standaard openbaar te maken. Ze stellen voor om de grens voor anonimisering te verhogen naar zorgaanbieders waar meer dan 25 zorgverleners werken. De identiteit van de bij de calamiteit betrokken zorgverleners is volgens de eerstelijnsorganisaties namelijk ook bij een kleinschalige zorgaanbieder met meer dan 10 zorgverleners nog steeds eenvoudig herleidbaar. Bijvoorbeeld als de calamiteit betrekking heeft op een specifieke handeling die maar 1 of 2 van de in de praktijk werkzame zorgverleners kunnen uitvoeren.

Artsenfederatie KNMG laat weten eveneens voorstander te zijn van het ophogen van de grens naar praktijken met minstens 25 zorgverleners om zo de herleidbaarheid van betrokkenen te bemoeilijken. De KNMG vraagt zich daarnaast of het voorstel daadwerkelijk zal leiden tot betere kwaliteit van zorg. “Actieve openbaarmaking van een IGJ-rapport naar aanleiding van een calamiteit, zegt in principe niets over de algehele kwaliteit van zorg die in de betreffende instelling wordt gegeven. Het zegt vooral iets over het incident zelf en over de verbetermaatregelen die naar aanleiding daarvan zijn en moeten worden genomen. Of een gebeurtenis kan worden aangeduid als calamiteit of niet, is bovendien vaak arbitrair; daarmee (dus) ook de keuze om alleen deze rapporten openbaar te maken.”

Leren en verbeteren

Ook BoZ en BGZJ vrezen dat door het openbaar maken van informatie van de inspectie het leren en verbeteren juist in gevaar komt. De organisaties verwachten dat zorgverleners terughoudender worden om hun vermoedens van incidenten te melden als er voortaan geen zorgvuldige afweging meer wordt gemaakt. Openbaar maken van alle toezichtinformatie is niet proportioneel en contraproductief, stellen BoZ en BGZJ. “Openbaarmaking vraagt zorgvuldigheid en heldere afspraken die bijdragen aan de bedoeling: verbetering van kwaliteit en veiligheid van de zorg.”

De brancheorganisaties voorzien bovendien extra regeldruk, onder meer doordat het voorstel een nieuwe verplichting bevat om bij iedere calamiteit bepaalde gegevens over de organisatie aan te leveren, bijvoorbeeld over het aantal zorgverleners dat op het moment van de calamiteit aanwezig was op de locatie. “In zorginstellingen is dat niet met één druk op de knop beschikbaar. Hiervoor moeten systemen worden ingericht en ook real time worden bijgehouden. Wij vinden een verzwaring van administratieve lasten in geen verhouding staan tot het doel van het besluit”, aldus BoZ en BGZJ.

Privacy

De Patiëntenfederatie laat weten het besluit tot openbaarmaking van calamiteitenrapporten door de IGJ te steunen, maar vraagt wel aandacht voor het waarborgen van de privacy van de patiënt. De federatie pleit voor de expliciete toevoeging aan het besluit dat de identiteit van de patiënt niet herleidbaar mag zijn in een calamiteitenrapport.

Bulten en littekens: tientallen bedrijven zetten illegaal lipfillers

Je lippen laten opspuiten terwijl je nog geen 18 jaar bent: het mag niet volgens de wet. Toch zijn er tientallen behandelaars die minderjarigen zonder medische noodzaak willen helpen aan vollere lippen, blijkt uit onderzoek van NOS Stories. Een deel van hen beschikt ook nog eens niet over de juiste papieren.

Lipfillers kun je laten zetten bij klinieken, maar ook bij schoonheidssalons, nagelsalons en kapperszaken. De redactie belde met bijna honderd van dit soort bedrijven en deed zich voor als 17-jarige. Bij ruim een op de drie konden we gelijk langskomen. Ook bij vier klinieken, waar voornamelijk artsen werken, kon zo een afspraak gemaakt worden.

NOS Stories ging undercover langs bij dit soort lipfiller-bedrijven. Van een officiële arts tot een schoonheidsspecialiste thuis: ze hadden allemaal geen enkel probleem om de naald in de lippen van de ‘minderjarige’ verslaggever Nisrine te zetten.

De waarheid over lipfillers

En dan is er nog een tweede probleem. Elke lipfiller-behandeling moet volgens de wet door een arts of verpleegkundige met een geschikte BIG-registratie uitgevoerd worden, of er moet zo iemand bij zijn. NOS Stories kwam erachter dat bij ongeveer de helft van de gecheckte schoonheidssalons zo’n persoon niet aanwezig was op het moment dat lipfillers werden gezet.

De steekproef is gehouden onder honderd willekeurige bedrijven. Je weet natuurlijk nooit of die representatief zijn voor de hele sector. Op internet zijn er nog veel meer bedrijven te vinden die lipfillers aanbieden, maar instanties hebben slecht zicht op de omvang en kwaliteit van deze behandelaars.

De gevolgen ziet Peter Velthuis, dermatoloog in het Erasmus Medisch Centrum, op een speciaal complicatiespreekuur voor mensen met fillers: bulten, littekens en andere nare huidverminkingen zijn daar aan de orde van de dag. “In bijna alle gevallen gaat het om slechte techniek van de behandelaar”, zegt hij. “Die heeft dan een cursus gedaan en denkt dat het wel lukt. Maar ze zetten te veel filler, of op de verkeerde plek.”

Lipfiller NOS

Intussen laat de ene na de andere influencer een naald in de lippen zetten, denk aan Monica Geuze, Huda Kattan en Nikkie Tutorials. Het is een populaire behandeling. In totaal lieten vorig jaar 150.000 mensen in Nederland fillers zetten voor cosmetische doeleinden en daar zitten steeds vaker jongeren bij.

Die jongeren zijn vaak op zoek naar goedkope opties en komen terecht bij schimmige bedrijven. De 23-jarige Maja bijvoorbeeld, zij liet zich behandelen door een schoonheidsspecialiste op een zolderkamer. Er was bij de behandeling niemand aanwezig met een medische opleiding.

Bij haar ging het mis. “Er is zo veel filler ingespoten, dat ik bulten en plekjes kreeg”, vertelt ze. “Mijn lippen konden het gewoon niet aan en ik kon de filler er zo uitknijpen.” Daarnaast is het spul ook boven haar lippen gespoten, waardoor er bobbels kwamen. Ze laat nu de fillers eruit halen.

“Schokkend”, vindt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de resultaten van NOS Stories. Het probleem is dat zij alleen kunnen optreden als ze meerdere meldingen binnenkrijgen. “Daarom roepen we mensen op om melding te maken van behandelingen van minderjarigen”, zegt een woordvoerder. “En zeker wanneer daarna ook nog complicaties optreden.”

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd verwacht de illegale bedrijven binnenkort beter te kunnen aanpakken. Nu is het soms nog onduidelijk of cosmetische behandelingen onder de wet BIG, en dus onder toezicht van IGJ vallen. Daar komt vanaf volgende maand een eind aan. Toch zal de Inspectie ook dan alleen kunnen optreden na meldingen.

Verantwoording

NOS Stories deed zich telefonisch bij bijna honderd bedrijven voor als minderjarige en vroeg of er een afspraak gemaakt kon worden voor het zetten van lipfillers. De helft van die bedrijven waren schoonheidssalons, nagelstudio’s en kapperszaken, de andere helft klinieken.

Het merendeel (31 van de 49) van de schoonheidssalons, nagelstudio’s en kapperszaken vonden het geen probleem om lipfillers te zetten bij een minderjarige. Ook bij enkele klinieken, waar voornamelijk artsen werken, konden we langskomen: daar waren er 4 van de 48 bereid onze lippen te spuiten. Artsen die zich niet aan de KNMG-richtlijnen houden, kunnen daarvoor worden geschorst door het Centraal Tuchtcollege.

Daarnaast keek NOS Stories of bij de gebelde bedrijven altijd iemand aanwezig was met een BIG-registratie. Dat was bij zeker 25 schoonheidssalons niet het geval. Bij de klinieken werkten wel altijd mensen met een medische opleiding.

Het televisieprogramma Kassa deed in 2016 een soortgelijk onderzoek. Drie van de zes artsen die het programma had benaderd waren toen bereid lipfillers bij minderjarigen te zetten.

Uw browser is verouderd!

Update uw browser om deze website goed te bekijken. Update mijn browser nu

×