Artsen erkennen ondeugdelijkheid CE-certificaat voor medische hulpmiddelen

NB www.skipr.nl heeft het bericht over het ondeugdelijke CEcertificaat niet geplaatst.
Dit laat weer zien dat skipr de kant van falende artsen kiest.

Commentaar SIN-NL.
Alsof artsen niet eerder wisten dat de CE-certificering voor medische hulpmiddelen zoals borstimplantaten, kunstheupen, kunstknieen, hartdefibrillateoren en iedere vorm van medisch implantaat volstrekt onvoldoende is.
We hebben hier te maken met perfect gespeelde onschuld door een universitair opgeleide groep medische professionals die financieel baat hebben bij het plaatsen van deze medische implantaten.
Nooit zal ik de neurochirurg vergeten die in mijn bijzijn telefonisch tegen een radioloog zei: er moet wel brood op de plank komen…..Ook hij blijft de veiligheid van een neurochirurgisch implantaat verdedigen omdat er een CE-markering op staat…..
Nu pas anno 2012 (!) gaat de Ned. Vereniging voor Orthopedie registreren welke kunstheupen problemen opleveren.
Waarom heeft de Inspectie Gezondheidszorg geen kwaliteitsregister voor implantaten?

6 april 2012 19:06 bron: www.nu.nl
‘Artsen vertrouwen CE-keuring niet’
zie Rapport Hutsaers et al. oa over CEmarkering medische hulpmiddelen
AMSTERDAM – Artsen zeggen het vertrouwen in de zogenoemde CE-markering voor medische hulpmiddelen op.
Dat meldt RTL Nieuws vrijdag zie hieronder na een rondgang langs artsenorganisaties.Alle medische hulpmiddelen die Nederlandse artsen gebruiken moeten worden gekeurd en voldoen aan Europese richtlijnen.Als ze zijn goedgekeurd krijgen ze een zogeheten CE-markering, die zou moeten betekenen dat het hulpmiddel veilig is. Artsen vinden dat die markering echter onvoldoende garantie geeft voor de veiligheid van producten.
Hartimplantaten
Medio vorige maand werd bekend dat cardiologen zich zorgen maken over de kwaliteit van hartimplantaten die hartpatiënten een schok moet geven bij een hartstilstand. Volgens de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVvC) is niet zeker dat deze zogeheten icd’s veilig zijn. Er zou te weinig bekend zijn over de implantaten.Voorzitter van de Nederlandse Orthopedische Vereniging Jan Verhaar zegt vrijdag in RTL Nieuws dat de CE-markering alleen aangeeft dat protheses steriel zijn en dat ze niet roesten. En dat is volgens Verhaar onvoldoende om er vertrouwen in te kunnen hebben.
Controles
De beroepsverenigingen van de orthopeden (NOV), cardiologen (NVvC), plastisch chirurgen (NVvP) en gynaecologen (NVOG) vinden allemaal dat er betere controles moeten komen. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie gaat producten zelf op veiligheid en functionaliteit beoordelen. De Nederlandse Vereniging voor Orthopedie gaat een kwaliteitsregister voor kunstheupen aanleggen. “We hopen op die manier dat er eerder gesignaleerd wordt, waardoor je tijdig die prothese van de markt kunt nemen”, aldus Verhaar.

RTL Nieuws | 06 april 2012, 19:26 bron www.rtl.nl

Keurmerk medische prothesen deugt niet
De controle op medische hulpmiddelen als kunstheupen, pacemakers en borstimplantaten, is niet voldoende. Artsen zeggen het vertrouwen in het bestaande keurmerk op, blijkt uit een rondgang van RTL Nieuws langs artsenorganisaties.

Controle op protheses deugt niet
Door het gebrekkige keurmerk hebben in ons land zeker duizenden patiënten schade opgelopen. Na een reeks schandalen over borstimplantaten en kunstheupen, slaan artsenorganisaties nu zelf alarm.
Europese goedkeuring
Voor medische hulpmiddelen, zoals implantaten, geldt al jarenlang een ‘CE-markering’. Een Europees stempel van goedkeuring voordat een medisch hulpmiddel de markt op mag. Dat moet de veiligheid van producten garanderen, maar blijkt in de praktijk volstrekt onvoldoende.
Niet roesten
Jan Verhaar, de voorzitter van de Nederlandse Orthopedische Vereniging: “Het gaat er in feite alleen maar om of protheses steriel zijn en of ze niet roesten.” Eerder zeiden plastisch chirurgen al dat het keurmerk voor siliconen borstimplantaten niet veilig genoeg is.
Onderzoeker Frank Hulstaert schreef voor het Belgisch Kenniscentrum Gezondheidszorg KCE een rapport over medische hulpmiddelen met een hoog risico (pdf). Ook hij heeft forse kritiek op het CE-keurmerk.
Pacemakers
“Er wordt bijvoorbeeld bij een pacemaker wel getest of de pulsen op de juiste momenten worden afgegeven, maar het hoeft niet bewezen te worden dat de patiënt er ook beter van wordt, voordat een product op de markt komt.”
Eigen tests
De beroepsverenigingen van orthopeden (NOV), cardiologen (NVvC), plastisch chirurgen (NVvP) en gynaecologen (NVOG) verklaren tegenover RTL Nieuws dat er betere controles moeten komen. Zo gaat de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie producten zelf op veiligheid en functionaliteit beoordelen. De Nederlandse Vereniging voor Orthopedie gaat een kwaliteitsregister voor kunstheupen aanleggen.
Onderzoeker Hulstaert gelooft niet in registratie. Artsen vullen zo’n register niet in, zo leert de ervaring bij geneesmiddelen waar iets mis mee is. “Pas als een probleem in de media komt, ziet men plots dat er meer meldingen zijn van een probleem dat toch al een tijdje bestond.”
Bekijk ook:
Het rapport over de medische hulpmiddelen voor KCE (pdf)
Lees ook:
Forse kritiek op keuring borstimplantaten
Ook ziekenhuizen gebruikten omstreden inplantaten
Wellicht honderdduizenden kunstheupen riskant